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为何技术上存在突破,专利却弱不禁风?

发表时间:2018年02月23日 来源:IPRDAILY


近年来,涉及“重磅”降脂药物的专利因说明书未对化学产品的确认和制备做出清楚、完整的说明而被最高人民法院的再审判决认定全部无效……涉及“重磅”治疗乙肝和艾滋病的抗病毒药物的专利因其马库什通式化合物不能享有部分优先权而被北京知识产权法院的一审判决【1】认定丧失新颖性……涉及“重磅”抗心衰药物的专利因说明书没有记载证明创造性的数据而被专利复审委员会的无效决定认定全部无效……这样的新闻不时见诸于媒体。人们不禁要问,为何技术上明明存在突破,而专利却显得弱不禁风呢?


在回答这个问题之前不妨让我们回到专利的本质——一种契约。


具体而言,专利制度是一种在政府代表公众授予申请人专利的排他权和申请人公开其技术内容之间所做的一种交换。不过,笔者在此多说一句,每每谈到专利契约论时,中文文章普遍的表述是“以公开换保护”,而英文文章则更多表述为“以保护换公开”。从两者措辞的微妙变化可以看出,我国的审查员和学者似乎更多看中专利权人或者申请人的公开义务。


也正是因为如此,我国专利审查实践对说明书的公开程度提出了较高的要求。


首先,说明书中公开的技术内容应当清楚、完整,从而能够允许他人实现其发明。


这点对于化学、医药、生物领域的发明创造尤其重要,因为人们通常认为这些领域的发明应以实验为基础,通常不进行实验不能事先预料可能的效果。在这种认识的基础上,《专利审查指南》要求申请人不仅要在说明书中一般性地描述化学产品的制备、确认和用途效果,还要通过具体的实验数据来加以证实和确认。否则上述一般性的描述就有可能仅被看成是申请人的主观愿望或者一种断言。


以上面提到的“重磅”降脂药物的案例为例,说明书称专利权人发明了一种已知化合物的新的晶型,该晶型可以是无水的、也可以具有1-8摩尔的水、优选3摩尔的水。说明书公开了XRPD谱图来确认这种新的晶型,但没有交代所测试晶体的水含量。而且,在所有的具体实施方案中,申请人均没有记载水的含量。虽然对于技术人员而言,测定晶体的水含量属于非常常规的测试(例如卡尔∙费休法),但是这一看似简单的实验结果的缺失,导致了在顶峰时全球年销售额达到129亿美元的药物在我国被宣告专利无效。


最高人民法院在再审判决中指出,“说明书中应该有定性或者定量的数据使本领域技术人员相信本专利请求保护的I型结晶阿托伐他汀水合物中确实含有1到8摩尔水,优选3摩尔水。也就是说含水量的确认作为证明本专利产品实际存在状态的证据,属于本专利产品确认中必不可少的重要内容。”可见,如果撰写不当,没有清楚地在说明书中描述化学产品的制备和确认,会导致不利的严重后果。


类似地,由于没有公开化学产品的用途效果数据而导致的申请被驳回或者专利被无效的情况也屡见不鲜。


还有一些领域,例如石油化工和聚合物领域,申请人可能会使用性能参数对化学产品或者方法进行定义。然而,由于参数定义的瑕疵而导致说明书公开不充分的问题经常出现在欧洲专利局的异议程序中,在我国的无效宣告请求审查程序中也时有出现。在一些案件中,甚至说明书通过引用国际或者国家标准已经交代了性能参数的测定方法,但是没有在这些标准所涉及的多种可能的测试条件中指明具体采用的测试条件,仍然可能会导致说明书不满足充分公开的要求。


可见,专利审查实践在专利说明书的充分公开方面对撰写者提出了较高的要求。


这需要撰写者,通常是申请人聘请的专利代理人,经过长期实践锻炼和学习积累,尤其是专利授权后的确权和维权阶段的经验积累,总结出合适的撰写策略:既要满足专利法对于充分公开的要求,又要为申请人考虑防止其技术诀窍(know-how)被泄露,同时恰到好处的公开程度还为申请人进一步提交后续申请留足了空间,从而便于有效地进行专利布局。


说到know-how,究竟应当以商业秘密对其进行保护,还是应当申请专利进行保护是申请人应该权衡的根本问题。


该问题在美国曾经非常尖锐,因为在2013年美国发明法案(AIA)生效前,申请人必须在1年期限内在专利保护和商业秘密保护之间进行抉择【2】,即所谓的“没收原则”(forfeiture doctrine)。AIA之后,该问题变得松动,但是目前还没有生效判决证明没收原则已经废止。因此,申请人必须根据其发明创造的性质判断能否通过商业秘密进行保护。对于那些他人可以反向工程的发明,和/或那些需要在美国进行专利保护的发明,申请人应当优先考虑申请专利进行保护。


相反,对于不容易反向工程的发明,申请人可以考虑通过商业秘密保护,或者即使申请专利,也要控制好公开的程度。这些问题的决断,需要专利代理人在技术内容方面与申请人进行充分的沟通和深入的了解,同时也需要专利代理人在商业秘密保护和专利保护方面具有丰富的经验。


此外,对于许多发明而言,为了证明其创造性,需要在说明书中公开有关实验结果的信息。这点对于选择发明【3】尤为重要。以上面提到的“重磅”抗心衰药物的案例为例,其专利涉及联合使用的两类特别选择的已知降压药。根据说明书的一般描述,这种联合用药“具有预料不到的协同效果”。


然而,说明书没有公开具体的效果数据或结果。在针对该专利的无效宣告请求的审查中,专利复审委员会认可了说明书满足了充分公开的要求,因为既然两类降压药都是已知的,那么联合使用它们通常也应当具有降压效果。然而,这种联合使用能否产生比单独使用其中之一更好的协同效果,则是人们无法预期的,为此必须有实验证据加以证实。由于这些实验结果或者数据的缺失,导致说明书无法证明发明的创造性。


无论是上面提到的不满足充分公开的要求,还是不满足创造性的要求,申请人很难通过补交申请日后的实验证据来弥补。


专利复审委员会在上面提到的无效宣告请求的审查决定中指出,“(该)数据是申请日后补交的,不属于专利原始申请文件记载和公开的内容,也不是本专利的现有技术内容,根据先申请制原则和专利制度以公开换保护的本质,接受该数据的前提必须是其所证明的技术效果是从原说明书能够得到的。”在该案中,由于没有记载实验结果或者数据,说明书中一般描述的技术效果并不被审查员认可,而只被认为是专利权人的主观愿望或者一种断言。在这种情况下,申请日后的补交实验数据不会被审查员接受,自然无法用于弥补缺陷。


上面的案例涉及没有公开任何效果数据的极端例子,实践中遇到的更多情况是虽然说明书中记载了申请人针对已有技术设计的在技术效果上的比较,但是,由于检索不充分,导致说明书所针对的已有技术并非审查员未来检索到的现有技术,使得原比较可能缺乏说服力。


为了避免这种问题,除了更合理地设计比较实验本身,提高原有数据在未来针对审查员引用的现有技术的比较中的可用性外,还需要申请人聘请的专利代理人有较强的专利检索能力,尽可能在撰写申请文件时就找到最为接近的现有技术。这一方面有助于申请人针对最接近现有技术界定出权利要求最大的合理保护范围,另一方面也有助于申请人设计出更有针对性的比较实施例,用效果数据证明创造性。


综上所述,化学领域专利说明书的撰写对撰写者,通常是申请人聘请的专利代理人,提出了很高的要求:不但要求撰写者精通发明所涉及领域的技术知识,还需要撰写者具有丰富的专利法律经验。


此外,申请人还需要注意聘请那些具有较强专利检索能力的撰写者。这通常需要撰写者在长期实践锻炼和学习中积累经验。可以说,优秀的撰写是决定能否获得有效专利保护的关键前提,因为专利说明书在撰写上的“先天缺陷”很难通过“后天”弥补,或者即使能够弥补也需要付出成倍的努力。在授权后的确权和维权程序中,任何努力所消耗的时间和精力成本都可能成为决定最后胜负的关键。


注解:

1、 该一审判决已被北京高院(2017)京行终1806号二审判决改判,目前该案已发回专利复审委员会重新审查。

2、 153 F.2d 516 (2nd Cir. 1946)

3、 专利审查指南第二部分第四章第4.3节


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