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原研药专利到期 为何价格仍难降?

发表时间:2018年07月13日 来源:南方都市报

自《我不是药神》上映后,其所衍生“仿制药替代原研药”的话题也逐步升温,据南都记者了解,近期一部分销售额在10亿美元(全球)以上的专利药,在今年将迎来专利到期。

从理论而言,在原研药专利到期后,市场会出现“专利悬崖”的情况,但是目前在国内这一“利好”兑现程度并不明显,对此有业内人士表示,出现这种情况可能与仿制药质量不过关有关,而“一致性评价”等可能会破解这一局面。

部分专利药今年专利到期“因产品专利保护到期,仿制药争相上市,原研药厂采取降价”,这种现象被医药行业称为“专利悬崖”,南都记者梳理部分资料发现,跨国药企部分专利药今年将要面临专利到期,其中不乏销售额大的品种。

以辉瑞抗癫痫畅销药普瑞巴林为例,在美国专利保护期于今年12月30日到期,在2017年辉瑞年报中,该药物全球销售额约合50 .65亿美元;又如勃林格殷格翰(BI)的呼吸系统药物噻托溴铵,其专利保护在7月30日到期,去年销售额为30亿美元;另外像布地奈德/福莫特罗以及他达拉非等,都是今年专利期限(部分专利期满)且去年销售额在14亿美元以上的药物。

据原国家食药监总局(CFDA)解释,专利药的专利保护期一般为20年,而原研药是专指那些过了专利保护期的专利药(中国特有的概念),专利到期后,其他企业就可以生产疗效类似、而价格往往更低廉的仿制药,而在此前,相关部门为了鼓励外资药企将更多创新药带入中国市场,已经过了专利保护期的药品,依然被定义为原研药进而享有不同于一般国产仿制药的待遇。

据悉,在2014年至2020年的7年时间里,将有价值2590亿美元的药品面临专利到期,届时会有大量国内企业生产的疗效类似、但价格低廉的仿制药进入市场。调研机构Datamonitor数据显示,仿制药进入市场的半年时间内,价格通常会下降到原专利药品的20%左右。

当然,在面临专利到期的情况下,部分专利药和原研药也被国内药企紧锣密鼓地进行仿制。以上述提到的普瑞巴林为例,据原CFDA数据库显示,目前重庆赛维药业已获得该药物原料药及制剂的批文,而齐鲁制药、江苏恩华药业、双鹤药业及海门慧聚药业也于2017年进行了仿制药申报。

国内“专利悬崖”兑现程度有限?

从理论上而言,当专利药在专利到期之后,市场上将会有大量仿制药上市,以美国为例,该国90%以上的处方药为仿制药,而仿制药上市后,其价格可能仅为原专利药的十分之一到二十分之一不等,而商业保险只会报销仿制药价格,因此原研药厂在专利保护结束后,会采取降价措施来巩固产品市场份额。

“中国仿制药冲击原研药市场”,这是出现专利悬崖后,国内医药行业中出现最多的声音,但部分原研药在华的实际情况可能与呼声“大相径庭”。

以治疗上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星为例,其化合物专利于2013年到期,原研方为德国拜耳公司,但是据艾美达统计的2014年至2017年Q2该药物在公立医院的市场比例中,原研药仍占有65 .13%,而且在仿制药上市后,原研品仍有2 .6%的复合增长。

又如2014年5月专利保护到期的枸橼酸西地那非,其原研药为辉瑞的万艾可(即“伟哥”),在专利到期后,万艾可价格并无出现明显波动,即使在去年广药白云山称“国产伟哥”市场占有率或达55%,但是万艾可在2017年为辉瑞贡献了12.04亿美元。

另外,为了应对在华“专利悬崖”的情况,部分外资药企也开始采取降价策略,例如西安杨森的原研药达珂(注射用地西他滨,50mg),该产品今年7月初在甘肃和陕西省的药械集中采购中,将采购价由10 339元/瓶调整为4996元/瓶,降幅51 .7%,这个价格比国内仿制药还低;又如辉瑞,该公司在6月29日于湖北省药采平台上,申请将其15个品种采购价下调,降幅3.4%至10 .2%。

推进一致性评价或缓解困局

在业界看来,国内之所以出现“专利悬崖”难兑现的情况,其原因在于我国企业仿制水平、速度跟不上,仿制药并不能大范围惠及老百姓。

“虽然目前国内部分新的仿制药在上市前都会做一致性评价,但从总体而言,目前大部分仿制药的质量还是不过关,这就导致了一个很"荒唐"的情况,就是原研药专利到期了,仿制药出来了,但是因为仿制药药效的原因,医生和患者都不愿意使用。”

国家“千人计划”特聘专家郑维义表示,如果要倒逼专利到期的原研药降低药价,仿制药则必须要通过一致性评价(即药效与原研药几乎一致)解决质量问题,另外再从医保上对仿制药作出一定的倾斜,“虽然一致性评价可以解决相应问题,但该工作才刚刚开展,这些通过评价的药品还需要时间去验证”。

除了国内仿制药需要提高自身质量外,在行业人士看来,以前由于政策倾斜、产品优势、资本推动等,外资药企长期享受优待。但近年来,相关政策也在倒逼部分专利到期的原研药进行降价,由于专利到期、医保控费、招标降价、药价谈判等因素,这都将对外资药企在华策略产生影响。


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