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龙图腾网获悉中国食品药品检定研究院申请的专利混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119780366B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-07-18发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510281345.7，技术领域涉及：G01N33/15；该发明授权混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法是由赵瑜;胡昌勤;孙会敏;张培培;朱俐;尹利辉设计研发完成，并于2025-03-11向国家知识产权局提交的专利申请。

本混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法在说明书摘要公布了：本发明涉及一种混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法；首先提供一种通过近红外光谱（NIR）获得药品“表观晶型”的方法，从而能够快速大量的获得众多经销药品的数据基础；通过典型相关分析方法探寻宏观表观晶型和杂质谱典型相关关系，挖掘群体表观晶型和群体中个体药品杂质的多维复杂相关关系，进而利用群体中个体相关性专递信息建立个体晶型和个体杂质的传递关系，寻找杂质类别和晶型类别的关联性。获得晶型相关的药品质量和工艺控制的关键点信息，不仅可实现该类药品质量控制和药物研发中稳定性、安全性和有效性数据收集，而且还有助于对不良反应原因和机理进行追溯和研究。

本发明授权混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法在权利要求书中公布了：1.混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法，其特征在于具体步骤如下： S1：通过表观晶型表征模型对目标药品进行表观晶型检测，获得表观晶型大数据；筛选目标药品常见杂质类别，获得目标药品杂质检测结果大数据；其中，表观晶型表征模型建立方式如下： S1.1：筛选典型样本，通过MDSC检测各典型样本，获得各个典型样本的表观晶型模型；用近红外光谱法建立各典型样本的谱图模型；对应同一典型样本的表观晶型模型和谱图模型建立联系； S1.2：对待检测样本进行近红外光谱表征，结合谱图模型和表观晶型模型对应关系，获得表观晶型大数据信息； S2：将表观晶型信息与杂质信息相关联，用典型相关分析方法分析表观晶型和杂质间的相关系数，包括典型变量对间的典型相关系数、原始变量和典型变量间的相关系数；其中，典型变量对包括杂质典型变量和表观晶型典型变量，为成对关系；具体分析步骤包括： S2.1：以各类杂质含量和各类表观晶型含量为数据基础，提取多个典型变量对，计算各个典型变量对间的相关系数； S2.2：通过典型相关分析方法计算得到各类杂质和杂质典型变量、各类表观晶型和表观晶型典型变量的换算系数；生成每个典型变量的关系公式； 以表观晶型因子为自变量X，杂质因子为因变量Y，根据两组变量间的相关关系，获取典型变量，替代表观晶型和杂质，进而将表观晶型和杂质的关系投射到典型变量对的关系上，获得原始变量和典型变量的换算系数；典型表观晶型变量U和典型杂质变量V的计算公式分别为： ； ； 其中，i=1,2,…,M，M为公共因子个数，j=1,2,…,N，N为观测样本量； S2.3：对生成的典型变量对的典型相关系数进行检验，通过似然比法对典型相关系数进行检验，筛选p值小于0.05的典型变量对； S2.4：分别构建筛选得到的多个典型变量对分别与杂质和表观晶型的相关系数矩阵，获得杂质、各典型变量和表观晶型间的相关系数； S3：根据杂质、典型变量对和晶型间的相关系数判定传递关系，筛选具体类别表观晶型与具体类别杂质的相关度；其中，所述表观晶型即多晶型药物混晶中的单晶组成及其相对关系等群体混晶特征。

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