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龙图腾网获悉苏州和锐生物科技有限公司申请的专利一种CD生物制剂的抗体检测试剂盒及制备方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN114384251B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-07-25发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202111641638.X，技术领域涉及：G01N33/68；该发明授权一种CD生物制剂的抗体检测试剂盒及制备方法是由王莹;陈菲;霍如松设计研发完成，并于2021-12-30向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种CD生物制剂的抗体检测试剂盒及制备方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种CD生物制剂的抗体检测试剂盒、制备方法，涉及免疫检测技术领域。该试剂盒包括抗体捕获器件和抗体检测器件，抗体捕获器件包括包被有CD生物制剂的固相载体，抗体检测器件为固定功能性片段的纤维素膜或偶联了功能性片段的结合物；功能性片段为CD生物制剂的可变区或重链可变区或重链高变区。本发明克服了现有技术中的假阳性和假阴性缺陷。通过在捕获器件上包被CD生物制剂，避免了假阳性的发生。发明人设置小分子量的检测抗原如CD生物制剂的可变区、重链可变区或互补决定区具有位阻小，容易与抗抗体的Fab结合的优点，使检测灵敏度更高，达到CD生物制剂药物的伴随诊断目的。由此避免了假阴性的现象出现。

本发明授权一种CD生物制剂的抗体检测试剂盒及制备方法在权利要求书中公布了：1.一种CD生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，其包括抗体捕获器件和抗体检测器件； 所述抗体捕获器件包括固相载体，所述抗体检测器件为带有可被检测的标记物的功能性片段；所述固相载体选自微孔板或微孔膜；所述可被检测的标记物选自荧光染料、催化底物显色的酶、放射性同位素、化学发光试剂或纳米颗粒类标记物； 或，所述抗体捕获器件包括固相载体，所述抗体检测器件为固定有不带标记物的功能性片段的纤维素膜；所述固相载体选自荧光微球、乳胶微球、树脂微球、磁性微球、胶体金颗粒或量子点； 所述固相载体上包被有CD生物制剂的全长，所述CD生物制剂的全长为利妥昔单抗（Rituximab）、莫罗单抗-CD3（Muromonab-CD3）、阿伦单抗（Alemtuzumab）、达雷木单抗（Daratumumab）、依法利珠单抗（Efalizumab）的全长；对应的，所述功能性片段为利妥昔单抗的重链可变区、莫罗单抗-CD3的可变区、阿伦单抗的互补决定区、达雷木单抗的重链可变区或依法利珠单抗的重链可变区； 所述可变区Fv由重链可变区和轻链可变区通过二硫键或连接肽连接；所述互补决定区包括通过二硫键或连接肽连接的CDR1-VH1、CDR2–VH2、CDR3–VH3、CDR-VL1、CDR2–VL2和CDR3–VL3。

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