买专利卖专利找龙图腾，真高效！ 查专利查商标用IPTOP,全免费！专利年费监控用IP管家,真方便！

龙图腾网获悉康贝音生物医药科技(海南)有限公司申请的专利一种高稳定性吡拉西坦注射液的制备工艺及质量控制方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN120093688B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-08-12发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510578756.2，技术领域涉及：A61K9/08；该发明授权一种高稳定性吡拉西坦注射液的制备工艺及质量控制方法是由袁洪坤设计研发完成，并于2025-05-07向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种高稳定性吡拉西坦注射液的制备工艺及质量控制方法在说明书摘要公布了：本发明提供一种高稳定性吡拉西坦注射液的制备工艺及质量控制方法，涉及药物制备技术领域，制备吡拉西坦注射液时通过创新的羟丙基‑磺丁醚‑β‑环糊精双功能包合技术，显著提高了吡拉西坦的溶解性，羟丙基‑磺丁醚‑β‑环糊精利用羟丙基基团提升环糊精的水溶性，磺丁醚基团的静电和疏水相互作用增强与吡拉西坦的包合亲和力，使溶解度提升至超过20mgmL，聚谷氨酸表面修饰技术赋予微球表面电位‑25±3mV，有效减少沉降率至5%以下，结合双重喷雾‑冷冻干燥技术控制微球孔隙率小于5%和残余水分≤0.8%，显著提升了注射液的储存稳定性，实现了12个月无沉淀，避免了有机溶剂的使用，提升了注射液的安全性和临床适用性，显著提升吡拉西坦的溶解性和储存稳定性。

本发明授权一种高稳定性吡拉西坦注射液的制备工艺及质量控制方法在权利要求书中公布了：1.一种高稳定性吡拉西坦注射液的制备工艺，其特征在于：所述制备工艺包括以下步骤： Sp1：包合复合物的制备：将羟丙基-磺丁醚-β-环糊精以800mg溶于5mL、pH7.2的磷酸盐缓冲注射用水，加热至40±1℃，加入20mg吡拉西坦，在500±50rpm搅拌2小时，形成包合效率≥90%的羟丙基-磺丁醚-β-环糊精-吡拉西坦包合复合物溶液，对所述羟丙基-磺丁醚-β-环糊精的制备为： 首先在pH为10-11的碱性条件下进行羟丙基化反应，加入1，2-环氧丙烷，反应6小时，随后进行磺丁醚化反应，加入1，4-丁烷磺酸内酯，反应4小时，最终产物通过透析纯化，喷雾干燥得羟丙基-磺丁醚-β-环糊精，保证羟丙基取代度3-5，磺丁醚取代度1-2； Sp2：微球前驱体的制备：在Sp1制备的包合复合物溶液中加入50mg海藻糖和10mg聚谷氨酸、质量浓度为0.01%的聚乙烯醇，通过超声波处理，频率为40±1kHz，功率为100±5W，时间为5±0.5min，形成粒径200-300nm、聚合物分散指数小于0.3、表面电位-25±3mV的微球前驱体； Sp3：微球成型：将Sp2中的微球前驱体溶液置于喷雾干燥器中，进风温度为130±2℃，出风温度为70±2℃，进料速率为5±0.5mLmin，形成孔隙率小于5%的初步微球； Sp4：冷冻干燥：将Sp3中的初步微球进行冷冻干燥，环境为-50±1℃预冻4小时，真空度0.1-0.2mbar，干燥12小时，得到残余水分≤1.0%的干燥微球； Sp5：注射液复溶：将Sp4的干燥微球悬浮于1mL注射用水，100rpm振荡5min，制成渗透压270-310mosmkg、pH7.0-7.5的吡拉西坦注射液。

如需购买、转让、实施、许可或投资类似专利技术，可联系本专利的申请人或专利权人康贝音生物医药科技(海南)有限公司，其通讯地址为：572024 海南省三亚市崖州区崖州湾深海科技城招商海月花园商铺S2-118；或者联系龙图腾网官方客服，联系龙图腾网可拨打电话0551-65771310或微信搜索“龙图腾网”。