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龙图腾网获悉山东达因海洋生物制药股份有限公司;北京达因高科儿童药物研究院有限公司申请的专利检测吡仑帕奈原料药中基因毒性杂质的方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116718707B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-08-29发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202310929455.0，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权检测吡仑帕奈原料药中基因毒性杂质的方法是由毕红娜;杨杰;解春文;于晓燕;王鹏;胡醒设计研发完成，并于2023-07-26向国家知识产权局提交的专利申请。

本检测吡仑帕奈原料药中基因毒性杂质的方法在说明书摘要公布了：本申请提供一种检测吡仑帕奈原料药中基因毒性杂质的方法。所述方法通过高效液相色谱法检测吡仑帕奈原料药中的五种基因毒性杂质，所述方法包括以磷酸溶液作为流动相A，以乙腈为流动相B，并采用乙腈‑流动相A作为杂质对照品溶剂，所述五种基因杂质的结构如下所示：本发明所述方法使得各基因毒性杂质之间以及与吡仑帕奈之间均能有效分离，且峰型对称性较好，利于各基因毒性杂质的检出，具有较高的专属性，本发明在检测限、定量限、线性与范围、重复性以及耐用性上表现出无可拟比的优势，具有较高的精密度。

本发明授权检测吡仑帕奈原料药中基因毒性杂质的方法在权利要求书中公布了：1.一种检测吡仑帕奈原料药中基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述方法包括通过高效液相色谱法检测吡仑帕奈原料药中的五种基因毒性杂质，所述五种基因毒性杂质的结构分别如下所示： 杂质D：；杂质K：；杂质L：； 杂质N：；杂质O：； 其中，所述方法中以磷酸溶液作为流动相A，以乙腈为流动相B，以乙腈-流动相A作为杂质对照品的溶剂； 所述杂质对照品的溶剂，其乙腈和流动相A的体积比为60:40； 所述高效液相色谱法的检测条件为： 色谱柱：C18色谱柱 流动相A：0.08-0.12%磷酸溶液 流动相B：乙腈 流速：0.75-0.85mLmin 柱温：23-27℃ 检测波长：208-212nm 进样量：10μL； 采用梯度洗脱方式，梯度洗脱程序为： 流动相A和流动相B的初始比例为80:20； 第0~35min，降低流动相A的比例，同时提高流动相B的比例至两者比例为42:58； 第35~45min，保持流动相A和流动相B的比例为42:58； 第45~50min，提高流动相A的比例，同时降低流动相B的比例至回到初始比例80:20； 第50~60min，保持流动相A和流动相B的比例为80:20。

如需购买、转让、实施、许可或投资类似专利技术，可联系本专利的申请人或专利权人山东达因海洋生物制药股份有限公司;北京达因高科儿童药物研究院有限公司，其通讯地址为：264300 山东省威海市荣成市富源南路18号；或者联系龙图腾网官方客服，联系龙图腾网可拨打电话0551-65771310或微信搜索“龙图腾网”。