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龙图腾网获悉斯丹姆(北京)医药技术集团股份有限公司申请的专利基于临床试验的风险识别预警方法和系统获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN118888144B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-10-21发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202410963536.7，技术领域涉及：G16H50/30；该发明授权基于临床试验的风险识别预警方法和系统是由曹铁军;董钦生;黎雪莹;徐亚力;杨改红设计研发完成，并于2024-07-18向国家知识产权局提交的专利申请。

本基于临床试验的风险识别预警方法和系统在说明书摘要公布了：本发明涉及风险预警技术领域，尤其涉及一种基于临床试验的风险识别预警方法和系统，包括：采集存储单元、风险识别单元、评价修正单元以及数据抓取单元。本发明通过录入模块及时收集严重不良事件率及受试者的基本信息和检查数据，为风险评估提供了数据基础，通过这些数据计算出基本表征值和肝功表征值，为风险识别提供了量化指标，根据这些表征值及预设的预警评价标准，对药物风险进行等级判定，有效区分不同风险程度，根据样本量和异常阈值对预警评价进行动态修正，提高了预警系统的准确性和适应性，通过对比同类药物的数据，为临床试验的安全性监管提供了一个全面、动态且可调整的风险管理解决方案，加快了药物的研发进程。

本发明授权基于临床试验的风险识别预警方法和系统在权利要求书中公布了：1.一种基于临床试验的风险识别预警系统，其特征在于，包括： 采集存储单元，其包括录入模块与计算模块，所述录入模块用以接受并存储外部录入的临床试验药物的严重不良事件率、受试人群基本信息以及受试人群检查数据； 受试人群基本信息包括，年龄、病龄以及BMI； 受试人群检查数据包括，激素水平值、谷丙转氨酶水平值、总胆红素水平值以及白蛋白水平值； 所述计算模块用以根据年龄、病龄以及BMI计算受试人群基本表征值： 其中，Q为受试人群基本表征值，A为年龄，A0为年龄平均值，a为年龄标准差，B为病龄，B0为病龄平均值，b为病龄标准差，C为BMI，C0为BMI平均值，c为BMI标准差； 所述计算模块用以根据谷丙转氨酶水平值、总胆红素水平值以及白蛋白水平值计算受试人群肝功表征值， 其中，W为受试人群肝功表征值，w1为谷丙转氨酶权重系数，ALT为谷丙转氨酶水平值，w2为总胆红素权重系数，TBIL为总胆红素水平值，w3为白蛋白权重系数，ALB为白蛋白水平值； 风险识别单元，其与所述采集存储单元相连，用以根据标准预警评价对严重不良事件率判定，确定风险等级，所述标准预警评价包括第一评价事件率与第二评价事件率，所述风险等级包括低风险等级、中风险等级以及高风险等级； 评价修正单元，其与所述风险识别单元相连，用以根据受试人群样本量与标准样本评价量对标准预警评价进行修正，并根据对受试人群样本中任一样本的受试人群基本表征值、受试人群肝功能表征值以及激素水平值和对应的预设的异常阈值判定，所述异常阈值包括基本表征值阈值、肝功能表征值阈值以及激素水平值阈值，确定各样本是否为异常样本，并检查异常样本占比，确定是否对标准样本评价量修正； 所述评价修正单元根据对比结果确定样本是否为异常，若受试人群基本表征值、受试人群肝功表征值以及激素水平值均大于对应的异常阈值，所述评价修正单元判定样本为异常； 所述评价修正单元还设置有修正样本占比，评价修正单元在完成所有样本的异常判定时，根据异常样本数量计算异常占比，并对比异常占比和修正样本占比，若异常占比大于修正样本占比，则所述评价修正单元将根据修正样本占比调整标准样本评价范围； 所述评价修正单元内设置有标准样本评价范围，评价修正单元能够在采集存储单元采集到数据时，获取受试人群样本量对所述风险识别单元内的标准预警评价进行修正，将受试人群样本量与标准样本评价范围对比， 若受试人群样本量在标准样本评价范围内，所述评价修正单元则判定不进行修正； 若受试人群样本量低于标准样本评价范围最小值，所述评价修正单元则减小调整第二评价事件率； 若受试人群样本量高于标准样本评价范围最大值，所述评价修正单元则增大第一评价事件率； 数据抓取单元，与所述评价修正单元相连，用以在大数据库中抓取同类药物的试验数据，并对比差异性，并根据差异性判定差异方向，确定是否进行超常规预警； 所述数据抓取单元内设置有标准差异度，在若不良事件率大于等于第一评价事件率且小于等于第二评价事件率时，所述数据抓取单元将在大数据库中抓取同类药物试验数据，将试验数据结果输入Mann-WhitneyU模型，所述Mann-WhitneyU模型对比临床试验药物和同类药物的严重不良事件率、受试人群基本信息以及受试人群检查数据，得到同类差异度，数据抓取单元对比标准差异度和同类差异度， 若同类差异度小于等于标准差异度，不进行风险预警； 若同类差异度大于标准差异度，进行风险预警。

如需购买、转让、实施、许可或投资类似专利技术，可联系本专利的申请人或专利权人斯丹姆(北京)医药技术集团股份有限公司，其通讯地址为：102600 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号1幢4层409-388室；或者联系龙图腾网官方客服，联系龙图腾网可拨打电话0551-65771310或微信搜索“龙图腾网”。

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