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龙图腾网获悉中国食品药品检定研究院申请的专利基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119811696B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-10-31发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510283009.6，技术领域涉及：G16H70/40；该发明授权基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法是由赵瑜;王琰;胡昌勤;孙会敏;王晨;宋皞昀设计研发完成，并于2025-03-11向国家知识产权局提交的专利申请。

本基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法在说明书摘要公布了：本发明涉及一种基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，利用严重不良反应数据建立合适的指标，用于对同一品种下不同产品严重不良反应风险等级的划分，再从总体的角度建立基于不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，对药品所涉工艺的关键控制点进行探究。所建方法能够提示药品的质量属性与严重不良反应发生概率之间可能存在的关联，为进一步开展毒理学研究和药品质量标准研究提供方向；方法不受质量属性的选择范围影响，仅在现有范围内寻求内在关联性，结果可靠性好；用相关关系替代因果关系，逻辑回归的结果揭示了可能的客观现象，给出进一步毒性评价方向，对药品工艺改进和药品标准提高具有指导意义和应用价值。

本发明授权基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法在权利要求书中公布了：1.基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，其特征在于：用于对同一品种下不同产品严重不良反应风险等级进行划分，再从总体的角度建立基于不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法； 以严重不良反应例次和临床用药量数据为基础，以严重不良反应权重系数和或相对严重不良反应权重系数衡量严重不良反应风险大小；对同一品种下不同工艺生产的药品进行风险等级划分，针对各个等级分别使用多项式逻辑回归方法对各个质量属性进行分析，通过各质量属性对应的概率分布判断质量属性与引起严重不良反应的相关程度； 具体步骤如下： 步骤一：根据严重不良反应数据，以严重不良反应权重系数和或相对严重不良反应权重系数衡量严重不良反应风险大小； 公式1； 公式2； WsADR为严重不良反应权重系数，RWsADR为相对严重不良反应权重系数； 步骤二：选择与严重不良反应发生有关的质量属性作为工艺控制关键点，以质量属性作为自变量，不良反应发生率作为因变量，通过多项式逻辑回归法对工艺控制关键点进行挖掘；根据所划分的风险等级，分别针对同一风险等级做多项式逻辑回归分析； 公式4； 其中，药品质量属性QA1，QA2，…QAm，严重不良反应的发生概率为p，则不发生严重不良反应的概率就为1-p；β为常量，，β，…，β为质量属性QA,QA,…,QA的逻辑回归系数；质量属性包括pH值、聚合物含量PIMP、单个杂质含量、总杂质含量IMPT、水分值、以无水物计API含量值中的至少两种； 步骤三：通过的输出值分析不同风险等级之间质量属性的贡献，，β，…，β中的一个，通过对应质量属性的概率分布判断质量属性与引起严重不良反应的相关程度。

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