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龙图腾网获悉北京大学第一医院(北京大学第一临床医学院);华智甄康(北京)科技有限公司申请的专利一种用于多发性骨髓瘤患者个体化诊断M蛋白的试剂盒及其应用获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN118443951B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-11-21发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202410652910.1，技术领域涉及：G01N33/68；该发明授权一种用于多发性骨髓瘤患者个体化诊断M蛋白的试剂盒及其应用是由董玉君;李智立;赖治臻;唐博;刘绘绘;解伟伟设计研发完成，并于2024-05-24向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种用于多发性骨髓瘤患者个体化诊断M蛋白的试剂盒及其应用在说明书摘要公布了：本发明公开了一种用于多发性骨髓瘤患者个体化诊断M蛋白的试剂盒及其应用，涉及多发性骨髓瘤相关M蛋白检测技术领域，检测试剂包括Kunitz型大豆胰蛋白酶抑制剂和1％甲酸溶液，通过Kunitz型大豆胰蛋白酶抑制剂作为标准物质，采用质谱技术个体化检测血液中M蛋白完整轻链的准确分子量及峰强度，根据加入的标准物质的量来准确定量患者中M蛋白完整轻链的含量，为在治疗过程中多发性骨髓瘤M蛋白微小残留检测提供新的技术方法和支撑。

本发明授权一种用于多发性骨髓瘤患者个体化诊断M蛋白的试剂盒及其应用在权利要求书中公布了：1.Kunitz型大豆胰蛋白酶抑制剂作为内标标准物质在制备多发性骨髓瘤相关M蛋白检测试剂盒中的应用； 所述试剂盒通过质谱技术定量M蛋白完整轻链；所述Kunitz型大豆胰蛋白酶抑制剂包含216个氨基酸，氨基酸序列如SEQIDNO.1所示，其分子量为19965.063Da，且在1%甲酸溶液中稳定； M蛋白的分离、检测和精确分子量鉴定是通过以下步骤实现的： 1将20μL的血浆与160μL的10mMPBS缓冲液混合均匀，确保血浆与缓冲液充分融合； 2向混合液中加入20μL的CaptureSelectKappaXL和CaptureSelectLC-Lambda捕获微球，两者按1：1的比例混合，随后进行振荡反应，持续45分钟，以确保微球能有效地捕获目标分子； 3反应结束后，通过低速离心，去除上清液；随后，使用200μL的10mMPBS缓冲液进行三次洗涤，紧接着再使用纯水进行三次洗涤；每次洗涤后，都通过低速离心保留微球沉淀，以去除非特异性结合的杂质； 4向洗涤后的微球沉淀中加入20μL的50mMTECP溶液，该溶液由1％甲酸配制，并进行振荡洗脱，持续10分钟，以释放捕获的目标分子； 5洗脱完成后，以15000g的转速进行高速离心，持续5分钟；离心后，取20μL的IMLC洗脱液置于EP管中； 6取KTI粉末溶解于1％甲酸溶液中，配制成浓度为C1mgmL的KTI标准工作溶液； 7加入20μLC1mgmL的KTI标准工作溶液于IMLC洗脱液充分混合得到加标后的工作溶液； 8取1μL加标后的工作溶液进行MALDI-TOFMS检测； 9通过felxAnalysis软件获得KTI质谱峰强度S1和IMLC峰强度S2，则IMLC的浓度C2＝40*S2S1C1mgmL。

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