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龙图腾网获悉中国人民解放军军事科学院军事医学研究院;北京蛋白质组研究中心申请的专利一种基于LC-MS/MS方法检测生物蛋白药物中HCPs的方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119246205B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-12-02发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411063694.3，技术领域涉及：G01N3/02；该发明授权一种基于LC-MS/MS方法检测生物蛋白药物中HCPs的方法是由秦伟捷;陈红杰;薛安冬设计研发完成，并于2024-08-05向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种基于LC-MS/MS方法检测生物蛋白药物中HCPs的方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种基于LC‑MSMS方法检测生物蛋白药物中HCPs的方法。本发明的方法将HCPs来源细胞系蛋白样本和单抗蛋白分别采用化学试剂与样本共价结合后混合再进行分馏，最后进行液相质谱分析获得单抗药物中HCPs的分析结果；与现有技术相比，本发明通过加入生产单抗的宿主细胞蛋白来增强检测信号，显著提高了检测灵敏度和低丰度蛋白的鉴定深度，填补了HCPs分析的重要空白，可用于检测和证明HCPs清除，特别是药物工艺开发中的极低水平水解酶，对于确保生物蛋白制药产品质量和患者安全具有重要影响。

本发明授权一种基于LC-MS/MS方法检测生物蛋白药物中HCPs的方法在权利要求书中公布了：1.一种检测或鉴定目的蛋白质产品中宿主细胞蛋白的方法，其特征在于： 所述方法包括： 1制备混合共价结合肽段，所述混合共价结合肽段由目的蛋白质共价结合肽段和宿主细胞蛋白共价结合肽段组成， 所述目的蛋白质共价结合肽段是将目的蛋白质产品的肽段与化合物1进行共价结合得到的混合物，所述宿主细胞蛋白共价结合肽段是将所述宿主细胞蛋白产品的肽段与化合物2进行共价结合得到的混合物；所述化合物1和所述化合物2是具有相同分子量的含同位素的化合物，所述化合物1和所述化合物2的区别仅在于同位素是位于不同位置的原子，所述化合物1和所述化合物2均含有式17的基团以与肽段共价结合； ； 所述目的蛋白质产品的肽段是对目的蛋白质产品利用消化酶进行酶解得到的肽段混合物；所述宿主细胞蛋白产品的肽段对宿主细胞蛋白产品进行所述酶解得到的肽段混合物； 所述目的蛋白质产品是通过如下步骤获得：培养含有所述目的蛋白质的编码基因的重组细胞，得到所述重组细胞的培养物，对所述重组细胞的培养物进行粗纯化，得到所述重组细胞的总蛋白质，从所述重组细胞的总蛋白质中进行一步提纯，得到目的蛋白质产品；所述重组细胞是将所述编码基因导入宿主细胞得到的表达所述编码基因的重组细胞； 所述宿主细胞蛋白产品通过如下步骤获得：对所述宿主细胞进行所述培养，得到所述宿主细胞的培养物，对所述宿主细胞的培养物进行所述粗纯化得到的所述宿主细胞的总蛋白质； 2将所述混合共价结合肽段进行液相二级质谱检测，确定目的肽段，所述目的肽段是具有相同的质荷比的所述目的蛋白质共价结合肽段和所述宿主细胞蛋白共价结合肽段，使用质谱分析软件分析所述目的肽段的二级质谱检测结果，根据所述化合物1的信号，确定所述目的蛋白质产品中所含的宿主细胞蛋白。

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