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龙图腾网获悉昆明理工大学申请的专利疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119446570B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-12-02发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411476447.6，技术领域涉及：G16H70/40；该发明授权疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法是由梁帆;李梦;吴祺;朱冬梅设计研发完成，并于2024-10-22向国家知识产权局提交的专利申请。

本疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法在说明书摘要公布了：本申请公开了一种疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法，针对疗效数据服从偏正态分布的情况，对新药的非劣性进行检验，以确定新药相对于标准药物的非劣性，同时确保检测结果的可靠性。S1、临床试验中药物疗效数据获取：在三臂非劣性临床试验中，基于药物疗效指标，分别获取新药药物组、标准药物对照组和安慰剂对照组的三组临床试验结果的药物疗效数据，其中疗效数据服从偏正态分布；S2、犯第一类错误的概率计算：在三臂非劣性假设检验模型中，使用频率方法或者贝叶斯方法对三组试验结果的药物疗效数据进行计算得到犯第一类错误的概率，其中犯第一类错误的概率是在原假设H0成立时，备择假设H1发生的概率；S3、新药非劣性判定：若犯第一类错误的概率大于给定的参考值，则确定新药相对于标准药物具有非劣性，其中参考值为事先给定的有临床意义的临界值。

本发明授权疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法在权利要求书中公布了：1.一种疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法，其特征在于， 所述检验方法适用于将三臂非劣性假设检验模型中的原假设H0设为：μE-θμR-1-θμP≤0，备择假设H1设为：μE-θμR-1-θμP＞0以检验新药非劣性的三臂非劣性临床试验中，其中假设中的μE、μR、μP分别表示新药药物组、标准药物对照组和安慰剂对照组的治疗效果对应的疗效指标均值，θ为非劣性界值，其取值介于[0.5，1]之间； 所述检验方法包括： S1、临床试验中药物疗效数据获取： 在三臂非劣性临床试验中，基于药物疗效指标，分别获取新药药物组、标准药物对照组和安慰剂对照组的三组临床试验结果的药物疗效数据，其中疗效数据服从偏正态分布； S2、犯第一类错误的概率计算： 在三臂非劣性假设检验模型中，使用频率方法或者贝叶斯方法对三组试验结果的药物疗效数据进行计算得到犯第一类错误的概率，其中犯第一类错误的概率是在原假设H0成立时，备择假设H1发生的概率； 在没有药物疗效历史数据的情况下，使用频率方法利用当前试验中获取的药物疗效数据构造疗效数据服从偏正态分布时的近似检验统计量，并给定未知参数的矩估计量，通过Bootstrap抽样算法进行样本抽样并构造Bootstrap检验统计量，进而计算犯第一类错误的概率；在存在药物疗效历史数据的情况下，使用贝叶斯方法通过结合药物疗效历史数据和当前试验中获取的药物疗效数据得到参数的后验分布，通过Gibbs抽样算法从后验分布中采样，根据贝叶斯决策准则，将备择假设成立的概率作为犯第一类错误的概率； S3、新药非劣性判定： 若犯第一类错误的概率大于给定的参考值，则确定新药相对于标准药物具有非劣性，其中参考值为事先给定的有临床意义的临界值。

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