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龙图腾网获悉厦门理工学院申请的专利复发性事件临床试验样本量估算方法、装置、设备及介质获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN121456282B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-04-03发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202610002571.1，技术领域涉及：G06F17/18；该发明授权复发性事件临床试验样本量估算方法、装置、设备及介质是由钟俊江;胡祥篙设计研发完成，并于2026-01-05向国家知识产权局提交的专利申请。

本复发性事件临床试验样本量估算方法、装置、设备及介质在说明书摘要公布了：本发明提供的复发性事件临床试验样本量估算方法、装置、设备及介质，涉及临床试验设计与生物统计技术领域。本发明通过获取试验基础信息，基于试验基础信息建立集成受试者脱落机制的统计模型，然后计算关键桥梁参数与平均暴露时间，执行包含设计阶段与执行阶段的双路径闭环决策：在设计阶段，基于关键桥梁参数与平均暴露时间计算目标分配概率，从而计算出总样本量；在执行阶段基于当前实时数据动态更新参数，并对新受试者进行自适应随机分配。本申请能够通过显式建模受试者脱落对暴露时间的影响，并引入参数统一驱动样本量估算与动态随机化分配，在确保检验功效的同时优化受试者获益，并提供从设计到执行的一体化决策支持。

本发明授权复发性事件临床试验样本量估算方法、装置、设备及介质在权利要求书中公布了：1.一种复发性事件临床试验样本量估算方法，其特征在于，包括： 获取包含试验类型、脱落率的试验基础信息； 基于所述试验类型与脱落率，建立集成受试者脱落机制的统计模型，用于量化脱落对暴露时间的影响； 基于所述统计模型计算关键桥梁参数与平均暴露时间； 执行包含设计阶段与执行阶段的双路径闭环决策：在设计阶段，基于所述关键桥梁参数与平均暴露时间计算目标分配概率，从而计算出总样本量；在执行阶段基于当前实时数据动态更新参数，并对新受试者进行自适应随机分配； 其中，所述关键桥梁参数是连接脱落与统计效能的关键参数，通过积分计算得到，公式为： ； 其中，为第i组的关键桥梁参数；为第i组的事件发生率；为第i组脱落风险系数；为试验治疗时长；为负二项模型的离散参数；为试验暴露时间；为求导符号； 然后通过自适应辛普森法求解出关键桥梁参数； 所述平均暴露时间结合脱落风险系数与试验治疗时长得到，公式为： ； 其中，为第i组的平均暴露时间； 所述目标分配概率用于自适应随机化分配受试者至治疗组,则第i治疗组的目标分配概率的计算公式为： ； 其中，为第i治疗组的目标分配概率；i、为治疗组索引序号；G为治疗组总数； 所述总样本量基于标准正态分布，结合分配概率与关键桥梁参数，通过量化脱落与分配比例对样本量的影响，则总样本量的计算公式为： ； ； 其中，为总样本量；为校正后的显著性水平分位数，即标准正态分布中累积概率为对应的分位数；为校正后的显著性水平；为预设的目标检验功效；为预设的显著性水平；为组对数；为检验功效对应的标准正态分位数，即标准正态分布中累积概率为对应的分位数；为效应量差异，通过事件发生率得到。

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