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龙图腾网恭喜山东齐都药业有限公司申请的专利L-苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119198987B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-28发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411721343.7，技术领域涉及：G01N30/06；该发明授权L-苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法是由董旭;辛丽艳;李晶玉;任文刚;李菁;王忠宝;杨学谦;刘印;任继波;李振;李宗涛;刘梦婷设计研发完成，并于2024-11-28向国家知识产权局提交的专利申请。

本L-苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法在说明书摘要公布了：本发明属于医药检测的技术领域，具体涉及L‑苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法。本发明所述的L‑苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法，其中的高效液相色谱检测的条件包括：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，检测波长210nm，柱温28‑32℃，以0.1wt%辛烷磺酸钠为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱。本发明提供的L‑苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法，简便快捷、专属性强、灵敏度高、分离度好、检测杂质种类多，填补了药品检测的空白，原料药的质量得到控制。

本发明授权L-苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法在权利要求书中公布了：1.一种L-苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法，其特征在于：其中的高效液相色谱检测的条件包括：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，柱温28-32℃，以0.08wt%-0.12wt%辛烷磺酸钠为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，梯度洗脱条件为：第一梯度洗脱时间0min，流动相A占比75%-85%，流动相B占比15%-25%；第二梯度洗脱时间18min-22min，流动相A占比69%-79%，流动相B占比21%-31%；第三梯度洗脱时间28min-32min，流动相A占比57%-67%，流动相B占比33%-43%；第四梯度洗脱时间48min-50min，流动相A占比57%-67%，流动相B占比33%-43%；第五梯度洗脱时间51min-53min，流动相A占比75%-85%，流动相B占比15%-25%；第六梯度洗脱时间58min-62min，流动相A占比75%-85%，流动相B占比15%-25%；所述的L-苹果酸萨米多芬原料药及杂质的高效液相色谱检测方法，包括以下步骤：1）对照品溶液制备：取L-苹果酸萨米多芬对照品，加溶剂溶解并定量稀释，作为对照品溶液；2）供试品溶液制备：取L-苹果酸萨米多芬供试品，加溶剂溶解并定量稀释，作为供试品溶液；3）系统适用性溶液制备：分别取L-苹果酸萨米多芬对照品、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质G、杂质J对照品，加溶剂溶解并稀释，作为系统适用性溶液；4）检测：分别取溶剂、对照品溶液、供试品溶液、系统适用性溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，并分离L-苹果酸萨米多芬及各杂质；所述的杂质A为17-环丙基甲基-3-三氟甲磺酰基-4,14-二羟基吗啡喃-6-酮，杂质B为17-环丙基甲基-3-氰基-4,14-二羟基吗啡喃-6-酮，杂质C为17-环丙基甲基-4,14-二羟基吗啡喃-6-酮，杂质D为17-环丙基甲基-3-羧基-4,14-二羟基吗啡喃-6-酮，杂质G为17-环丙基甲基-3-氨基甲酰基-4,14-羟基吗啡喃；杂质J为17-氧代-环丙基甲基-3-氨基甲酰基-4,14-二羟基吗啡喃-6-酮。

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