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龙图腾网恭喜浙江理工大学申请的专利一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115825282B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-28发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202211654876.9，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法是由鲍康德;田琦;王丹;廖时余;周海畅;汪睿颀;吕正兵;刘立丽设计研发完成，并于2022-12-22向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法。本发明方法包括如下步骤：分别对亮菌甲素注射液中可见异物进行超高效液相色谱质谱联用分析和X射线多晶衍射分析，获取超高效液相色谱图、质谱图和X射线多晶衍射图，若测试结果满足下述a、b和c，则判定该可见异物为从亮菌甲素‑聚维酮K30共聚物中析出的原料药成分；a可见异物的超高效液相色谱图中的出峰位置与原料药亮菌甲素的出峰位置一致；b可见异物的质谱图与原料药亮菌甲素的质谱图一致；c可见异物的X射线多晶衍射图在3°～90°的扫描范围内2θ仅有11和12处的衍射峰。本发明建立了一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的快速鉴别方法，可快速判断可见异物的来源。

本发明授权一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法在权利要求书中公布了：1.一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法，包括如下步骤：分别对亮菌甲素注射液中的可见异物进行超高效液相色谱质谱联用分析和X射线多晶衍射分析，获取超高效液相色谱图、质谱图和X射线多晶衍射图，若测试结果满足下述a）、b）和c），则判定该可见异物为从亮菌甲素-聚维酮K30共聚物中析出的原料药成分；a）所述可见异物的超高效液相色谱图中的出峰位置与原料药亮菌甲素的超高效液相色谱图中的出峰位置一致；b）所述可见异物的质谱图与原料药亮菌甲素的质谱图一致；c）所述可见异物的X射线多晶衍射图在3°~90°的扫描范围内2θ仅有11和12处的特征衍射峰；所述可见异物为黄褐色针状晶体；所述亮菌甲素注射液以聚维酮K30为聚合剂，亮菌甲素以亮菌甲素-聚维酮K30共聚物的形式存在，所述亮菌甲素-聚维酮K30共聚物的制备以无水乙醇为溶剂；用于超高效液相色谱质谱联用分析的可见异物的样品溶液的制备方法包括如下步骤：取亮菌甲素注射液，静置除去上层清液并保留底部可见异物；依次用空白辅料溶液和甲醇洗涤可见异物，洗涤后将可见异物用氨水溶液溶解并用甲醇稀释，得到可见异物的样品溶液；所述超高效液相色谱质谱联用分析中的色谱条件如下：LC系统：ACQUITYUOLC；色谱柱：WatersSymmetryC18，规格为3.5μm，4.6×75mm；流动相：由体积比为1:1的甲醇和0.1molL醋酸水溶液组成；洗脱方式：等度洗脱；流速：0.4mLmin；柱温：室温；检测波长：368nm；进样量：20μL；所述超高效液相色谱质谱联用分析中的质谱条件如下：MS系统：XevoTQ-S；电喷雾离子化源；负离子检测模式；毛细管电压：19Ｖ；毛细管温度：350℃；源温度：150℃；壳气流速：45arb；辅助气流速：0arb；喷雾电压：4.5kV；所述X射线多晶衍射分析的条件如下：日本理学XRDX射线多晶衍射仪；工作功率：1.6kW，40kV，40mA；扫描范围：3°~90°；步距：0.02；靶材：Cu靶。

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