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龙图腾网恭喜山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)申请的专利芪丹通脉片全链条质量检测控制方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115754095B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-04-04发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202211137619.8，技术领域涉及：G01N30/06；该发明授权芪丹通脉片全链条质量检测控制方法是由杜娟;连云岚;李香串;朴晋华;王婧娟;张红兵设计研发完成，并于2022-09-19向国家知识产权局提交的专利申请。

本芪丹通脉片全链条质量检测控制方法在说明书摘要公布了：本发明公开了芪丹通脉片全链条质量检测控制方法，包括，芪丹通脉片由丹参、当归、桂枝、红花及黄芪5味药组成，芪丹通脉片全链条质量检测控制方法包括以下步骤：S1、色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2％甲酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱；采用分时间段不同波长检测，对全方5味药质量状况进行检测及相似度评价；客观、全面、准确的评价芪丹通脉片的质量，检测方法简单、操作方便、耗时短，便于工作人员的检测，通过对物质链传递信息的研究，确认了制剂工艺对制剂质量的影响，利用指纹图谱可以监测制剂工艺的稳定性，建立芪丹通脉片对照指纹图谱，有利于实现对不同批次产品质量的控制，保证产品均一。

本发明授权芪丹通脉片全链条质量检测控制方法在权利要求书中公布了：1.芪丹通脉片全链条质量检测控制方法，包括实现了对芪丹通脉片全方丹参、当归、桂枝、红花及黄芪5味药的质量检测与控制，其特征在于，通过指纹图谱技术手段实现对药味质量、制剂工艺控制与产品质量的控制，包括以下步骤：S1、色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%甲酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱：0～50min，A:5%～37%,B:95%～63%；50～52min，A:37～52%,B:63%～48%；52～80min，A:52%～76%,B:48%～24%；S2、分段波长检测：0～10min，波长为280nm；10～20min，波长为403nm；20～27min，波长为：260nm；27.00～32min，波长为403nm；32～80min，波长为：280nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3800；S3、对照品溶液制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定后加甲醇制成每1ml含丹酚酸B40μg的溶液，得到对照品溶液；S4、供试品溶液制备：取芪丹通脉片20片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.5-lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，采用无灰定量过滤，滤过，取续滤液，得到供试品溶液；S5、测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，得到检测数值；S6、精密度检测：取同一供试品溶液，同一进样量，连续进样6次，按实验条件依法测定，并按指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算测定结果；S7、稳定性检测：取同一供试品溶液，在38小时内不同时间进样5次，按实验条件依法测定，并按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算；S8、重现性实验，取同一批号的供试品6份，按上述S1-S5方法进行制备并进行检测，并按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算；S9、对照建立指纹图谱：选取不同批号的10批次样品，按照上述供试品制备和色谱条件进行测定，采用指纹图谱相似度软件2.0进行评价，以不同批号出峰及保留时间相对稳定的16个指纹峰建立指纹图谱，其中指定10号峰丹酚酸B为S峰，建立对照图谱，通过对照图谱进行对比；S10、指纹峰药味归属确认：分别按比例称取各药味饮片，按供试品溶液制备方法制备单味药溶液，通过与对照指纹图谱进行比对；S11、指纹峰指认：采用各味药材所含特成分对照品对指纹图谱各指纹峰进行指认；S12、物质链传递，各药味与中间体及制剂比较：将所有药味的单味药色谱图与中间体及制剂色谱图相比，显示出峰数量与峰面积值；S13、中间体与制剂比较：通过对制剂各指纹峰数量及面积进行分析，确保红花的4指纹个峰约占到总峰面积的44.4%；丹参的7个指纹峰占到总峰面积的42.5%；桂枝的1个指纹峰占比为3.3%；黄芪1个指纹峰占比为1.2%；当归的1个指纹峰约占到总峰面积0.6%；1、2、11号峰为经提取后中间体和制剂新产生的指纹峰，峰面积占比为8.0%。

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