买专利卖专利找龙图腾，真高效！ 查专利查商标用IPTOP,全免费！专利年费监控用IP管家,真方便！

龙图腾网恭喜成都硕德药业有限公司申请的专利一种含有氨基的化学原料药中基因毒性杂质的测定方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116338060B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-06-03发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202310024024.X，技术领域涉及：G01N30/06；该发明授权一种含有氨基的化学原料药中基因毒性杂质的测定方法是由孔德强;熊玲;邹宇;陈洪;王颖设计研发完成，并于2023-01-09向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种含有氨基的化学原料药中基因毒性杂质的测定方法在说明书摘要公布了：本申请公开了一种含有氨基结构的化学原料药中3‑硝基‑4‑氯苯甲酸和4‑氯苯甲酸的检测分析方法，采用超高效液相串联三重四级杆质谱仪进行检测，通过此方法可以对样品中高于0.06ppm的3‑硝基‑4‑氯苯甲酸和4‑氯苯甲酸杂质进行定量检测，远低于限度要求，该方法具有灵敏度高，检测时间短，操作简便，重复性好的优点。

本发明授权一种含有氨基的化学原料药中基因毒性杂质的测定方法在权利要求书中公布了：1.一种含有氨基的化学原料药中基因毒性杂质的测定方法，其特征在于，采用液相串联质谱仪法，测定含有氨基的化学原料药中的基因毒性杂质，所述化学原料药为达比加群酯起始物料或布美他尼中间体，所述达比加群酯起始物料为3-[3-氨基-4-甲基氨基苯甲酰-吡啶-2-基-氨基]-丙酸乙酯，所述布美他尼中间体为3-氨基-4-苯氧基-5-磺酰胺基-苯甲酸丁酯，所述基因毒性杂质为3-硝基-4-氯苯甲酸和4-氯-苯甲酸，所述测定方法包括以下步骤：第一步：对照品溶液：分别取3-硝基-4-氯苯甲酸和4-氯-苯甲酸适量，用三乙胺乙腈水混合溶液定容；第二步：供试品溶液：取含有氨基的化学原料药适量，用三乙胺乙腈水溶液定容；第三步：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液适量，注入液相串联质谱仪中；第四步：按外标法计算含有氨基的化学原料药中基因毒性杂质的含量；其中，所述液相串联质谱仪法中，色谱条件如下：流动相A：水，流动相B：乙腈，流速为每分钟0.30ml~0.32ml；进样量为1μL，色谱柱为WatersACQUITYUPLCBEHC18色谱柱，50mm×2.1mm，1.8μm；梯度洗脱程序如下表： ；质谱条件如下：离子源为电喷雾离子源ESI，采用负离子模式；硝基-4-氯苯甲酸的定量离子对为200.0→155.5或200.0→126.0，4-氯苯甲酸的定量离子对为155.5→110.8或155.5→35.0；离子源为电喷雾离子源，多重反应监控模式进行定量分析，采用负离子模式进行检测；离子源温度为500℃，源喷射电压：-4000V；雾化气、辅助气及气帘气均为氮气，检测的3-硝基-4-氯苯甲酸和4-氯-苯甲酸的离子对、解簇电压和碰撞能见下表： 。

如需购买、转让、实施、许可或投资类似专利技术，可联系本专利的申请人或专利权人成都硕德药业有限公司，其通讯地址为：610200 四川省成都市成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号)；或者联系龙图腾网官方客服，联系龙图腾网可拨打电话0551-65771310或微信搜索“龙图腾网”。