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申请/专利权人：江西赣隆药业有限公司

摘要：本发明涉及中药配方颗粒技术领域，公开了一种返魂草配方颗粒及其制备方法。该方法包括以下步骤：1将返魂草根茎烘干，粉碎，得到粒度为40‑100目的颗粒；2将步骤1得到的颗粒物与乙醇水溶液混合，其中，以体积计，乙醇水溶液的投料量为所述颗粒物投料量的10‑15倍；3超声提取2‑3次；4过滤，将所得滤液减压浓缩；5将所得浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽混合，得到返魂草膏剂；6将所得返魂草膏剂制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到返魂草配方颗粒。采用本发明所述的方法制备的返魂草配方颗粒具有较高的活性组分含量，而且颗粒尺寸均匀。

主权项：1.一种返魂草配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1将返魂草根茎烘干，粉碎，得到粒度为40‑100目的颗粒；2将步骤1得到的颗粒物与乙醇水溶液混合，其中，以体积计，乙醇水溶液的投料量为所述颗粒物投料量的10‑15倍；3超声提取2‑3次；4过滤，将所得滤液减压浓缩到相对密度为1.1‑1.2的浓缩液；5将步骤4得到的浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽混合，得到返魂草膏剂；6将步骤5得到的返魂草膏剂制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到返魂草配方颗粒。

全文数据：一种返魂草配方颗粒及其制备方法技术领域本发明涉及中药配方颗粒技术领域，具体涉及一种返魂草配方颗粒及其制备方法。背景技术中药配方颗粒是以传统中药饮片为原材料，经过现代加工工艺和制药技术对药材的全成分进行提取、分离、浓缩、干燥、制粒和包装等处理而得，无需煎煮，可供直接配方和冲服的颗粒剂。中药配方颗粒既保留了中药饮片的有效成分、主治和功效，又具有标准统一、疗效稳定、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点，用配方颗粒组成处方冲服，可作为中药汤剂和中成药的补充。返魂草为多年生草本，主要分布在中国东北、西北、华北地区。返魂草的根及根茎可入中药，主要活性成分为异槲皮苷、返魂草甙、返魂草多糖等。其可用于治疗痰多、气喘、咯痰不爽、劳嗽咳血等多种疾病，具有很高的药用价值。然而，目前还没有关于返魂草配方颗粒及其制备工艺的报道。发明内容本发明的目的是为了提供一种返魂草配方颗粒及其制备方法。本发明提供了一种返魂草配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：1将返魂草根茎烘干，粉碎，得到粒度为40-100目的颗粒；2将步骤1得到的颗粒物与乙醇水溶液混合，其中，以体积计，乙醇水溶液的投料量为所述颗粒物投料量的10-15倍；3超声提取2-3次；4过滤，将所得滤液减压浓缩到相对密度为1.1-1.2的浓缩液；5将步骤4得到的浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽混合，得到返魂草膏剂；6将步骤5得到的返魂草膏剂制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到返魂草配方颗粒。本发明还提供了由上述方法制备的返魂草配方颗粒。按照本发明所述的方法，可以将返魂草药材中的主要活性成分如异槲皮苷、返魂草甙、返魂草多糖充分提取出来，可以有效去除植物纤维等无活性成分，提高了药物的稳定性、易储存、服用方便。而且，按照本发明所述的方法制备的返魂草配方颗粒的颗粒成型较好，颗粒尺寸均匀。另外，本发明所述的方法中直接以返魂草药材为原料进行制备，实施方便，容易实现工业化。具体实施方式以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。本发明所述的返魂草配方颗粒的制备方法包括以下步骤：1将返魂草根茎烘干，粉碎，得到粒度为40-100目的颗粒；2将步骤1得到的颗粒物与乙醇水溶液混合，其中，以体积计，乙醇水溶液的投料量为所述颗粒物投料量的10-15倍；3超声提取2-3次；4过滤，将所得滤液减压浓缩到相对密度为1.1-1.2的浓缩液；5将步骤4得到的浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽混合，得到返魂草膏剂；6将步骤5得到的返魂草膏剂制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到返魂草配方颗粒。在本发明所述的方法中，以体积计，所述乙醇水溶液的投料量为所述颗粒物投料量的10-15倍，具体地，例如可以为10倍、11倍、12倍、13倍、14倍或15倍。在本发明所述的方法中，使返魂草药材与所述乙醇水溶液按照这样的体积比进行投料，可以充分提取出所述返魂草药材中的主要活性成分。在本发明所述的方法中，将返魂草根茎烘干的温度可以为50-65℃，时间可以为1-10小时。在本发明所述的方法中，优选地，将返魂草根茎粉碎成粒度为40-100目的粉状，使得返魂草根茎中的活性成分能够快速提取出来。在本发明所述的方法中，优选地，超声提取过程中采用的超声波频率为50-125kHz，每次提取时间为30-60分钟。在本发明所述的方法中，使返魂草在所述乙醇水溶液中超声提取的时间和频率在上述范围之内，可以充分提取出返魂草中的主要活性成分，并且可以防止活性成分发生变性，使得制备的返魂草配方颗粒具有较好的药效。在本发明所述的方法中，所述乙醇水溶液的浓度为40-60重量％，优选为45-55重量％。在本发明所述的方法中，过滤可以采用本领域常规的滤网过滤。在具体的实施方式中，所述滤网可以是网孔尺寸为200目的不锈钢丝网。在本发明所述的方法中，优选地，所述辅料为可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精中的至少一种。进一步优选地，所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合。当所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合时，三者的混合重量比例优选为1：0.01-0.5：0.1-2。在本发明所述的方法中，所述辅料的加料量使得返魂草配方颗粒的规格为每1-3克相当于返魂草药材6-18克。在本发明所述的方法中，所述制粒的方法可以为使所述返魂草膏剂过筛进行制粒。在本发明所述的方法中，通过使制粒后得到的颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，可以获得颗粒尺寸均匀的返魂草配方颗粒。本发明还提供了由上述方法制备的返魂草配方颗粒。优选地，所述返魂草配方颗粒的规格为每1-3克相当于返魂草药材6-18克，具体地，每1克所述返魂草配方颗粒相当于返魂草生药材6克，每2克所述返魂草配方颗粒相当于返魂草生药材12克，每3克所述返魂草配方颗粒相当于返魂草生药材18克。以下将通过实施例对本发明进行详细描述。实施例1取1kg返魂草根茎，在60℃下干燥5小时，粉碎至粒度为80目，加投料量13倍的乙醇水溶液浓度为50重量％，在90kHz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.15的浓缩液。在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物三者重量比为1：0.25：1进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取返魂草膏剂，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得返魂草配方颗粒样品A1。实施例2取1kg返魂草根茎，在50℃下干燥10小时，粉碎至粒度为100目，加投料量10倍的乙醇水溶液浓度为58重量％，在90kHz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.12的浓缩液。在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物三者重量比为1：0.4：0.6进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取返魂草膏剂，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得返魂草配方颗粒样品A2。实施例3取1kg返魂草根茎，在65℃下干燥6小时，粉碎至粒度为40目，加投料量10倍的乙醇水溶液浓度为45重量％，在125kHz的超声波频率下超声提取2次，每次提取60分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.1的浓缩液。在浓缩液中加入80g淀粉、乳糖和糊精的混合物三者重量比为1：0.25：1进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取返魂草膏剂，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得返魂草配方颗粒样品A3。实施例4取1kg返魂草根茎，在50℃下干燥10小时，粉碎至粒度为100目，加投料量15倍的乙醇水溶液浓度为40重量％，在125kHz的超声波频率下超声提取2次，每次提取60分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.18的浓缩液。在浓缩液中加入80g淀粉、乳糖和糊精的混合物三者重量比为1：0.15：1.5进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取返魂草膏剂，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得返魂草配方颗粒样品A4。实施例5取1kg返魂草根茎，在55℃下干燥8小时，粉碎至粒度为100目，加投料量15倍的乙醇水溶液浓度为55重量％，在50kHz的超声波频率下超声提取3次，每次提取30分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.2的浓缩液。在浓缩液中加入50g淀粉、乳糖和糊精的混合物三者重量比为1：0.25：1进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取返魂草膏剂，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得返魂草配方颗粒样品A5。实施例6取1kg返魂草根茎，在50℃下干燥10小时，粉碎至粒度为50目，加投料量13倍的乙醇水溶液浓度为60重量％，在50kHz的超声波频率下超声提取3次，每次提取30分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.13的浓缩液。在浓缩液中加入50g淀粉、乳糖和糊精的混合物三者重量比为1：0.35：0.8进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取返魂草膏剂，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得返魂草配方颗粒样品A6。对比例1按照实施例1的方法制备返魂草配方颗粒，所不同的是，步骤1中二氯甲烷、乙醇和乙醚的混合溶液的投料量为返魂草药材的8倍，从而制得返魂草配方颗粒样品D1。对比例2按照实施例1的方法制备返魂草配方颗粒，所不同的是，步骤1中二氯甲烷、乙醇和乙醚的混合溶液的投料量为返魂草药材的20倍，从而制得返魂草配方颗粒样品D2。对比例3按照实施例1的方法制备返魂草配方颗粒，所不同的是，步骤1中用二氯甲烷代替二氯甲烷、乙醇和乙醚的混合溶液，从而制得返魂草配方颗粒样品D3。对比例4按照实施例1的方法制备返魂草配方颗粒，所不同的是，步骤1中用乙醚代替二氯甲烷、乙醇和水的混合溶液，从而制得返魂草配方颗粒样品D4。对比例5按照实施例1的方法制备返魂草配方颗粒，所不同的是，步骤1中用乙醇水溶液代替二氯甲烷、乙醇和水的混合溶液，从而制得返魂草配方颗粒样品D5。对比例6按照实施例1的方法制备返魂草配方颗粒，所不同的是，步骤3中制粒后的颗粒不经过20目筛和50目筛整粒，从而制得返魂草配方颗粒样品D6。测试例1对上述实施例和对比例制备的返魂草配方颗粒样品中的异槲皮苷、返魂草甙、返魂草多糖含量进行检测，检测采用的色谱柱为C18色谱柱。2采用粒度分布仪检测上述实施例和对比例制备的红旱莲配方颗粒样品的粒径分布情况，并分析计算粒径为0.25-0.35mm范围内的粒径的颗粒数百分比U0.25-0.35。检测结果如下表1所示。表1通过表1的结果可以看出，采用本发明所述的方法制备的返魂草配方颗粒具有较高的活性组分含量，而且颗粒尺寸均匀。以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。

权利要求：1.一种返魂草配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1将返魂草根茎烘干，粉碎，得到粒度为40-100目的颗粒；2将步骤1得到的颗粒物与乙醇水溶液混合，其中，以体积计，乙醇水溶液的投料量为所述颗粒物投料量的10-15倍；3超声提取2-3次；4过滤，将所得滤液减压浓缩到相对密度为1.1-1.2的浓缩液；5将步骤4得到的浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽混合，得到返魂草膏剂；6将步骤5得到的返魂草膏剂制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到返魂草配方颗粒。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述乙醇水溶液的浓度为40-60重量％。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤3中，超声提取过程中采用的超声波频率为50-125kHz，每次提取时间为30-60分钟。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述辅料为可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精中的至少一种。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合物，且淀粉、乳糖和糊精的重量比为1：0.01-0.5：0.1-2。6.由权利要求1-5中任意一项所述的方法制备的返魂草配方颗粒。7.根据权利要求6所述的返魂草配方颗粒，其特征在于，所述返魂草配方颗粒的规格为每1-3克相当于返魂草药材6-18克。

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