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申请/专利权人：石家庄四药有限公司
摘要：本发明涉及药物制剂领域，具体公开一种恩他卡朋片剂的制备方法。本发明首先通过微粉化处理，控制恩他卡朋的粒径D90＜15μm，大大增加了原料的比表面积，增大了溶解性，从而提高了药物在体内的生物利用度。与参比制剂Comtan的压片冲头弧度相比，本方案中通过增大压片冲头的弧度，进而增加冲头底部的平面，增加冲头与物料的接触面积，从而提高压片过程中的片剂成型效果。本方案所提供的制备工艺使用国产恩他卡朋原料，在不影响恩他卡朋片剂的溶出度的前提下，通过优化冲头模具的弧度，成功解决了压片过程中的粘冲问题，对于恩他卡朋仿制药剂的推广具有重要意义。
主权项：1.一种恩他卡朋片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：S1：将微粉化处理的恩他卡朋与稀释剂和崩解剂混合均匀，然后加入部分润滑剂混合，得混合物a；所述微粉化处理的恩他卡朋的粒径D90＜15μm；S2：将所述混合物a进行干法制粒，过筛，整粒，再加入剩余润滑剂混合，得混合物b；S3：将所述混合物b进行压片，得恩他卡朋片剂；其中，压片使用的冲头包括：冲头连接杆和与其相连的冲压头；所述冲压头底部呈弧形凹面，且冲压头底部弧形凹面的正视剖面弧形的半径R＝100mm，弧高为1.4mm，右侧剖面弧形的半径R＝6.06mm，弧高为1.4mm；各组分的质量百分含量为：恩他卡朋25％～35％、稀释剂50％～60％、崩解剂10％～15％和润滑剂1.0％～2.5％；所述稀释剂为甘露醇、山梨醇、乳糖或微晶纤维素甘露醇共处理物中的一种或几种；所述崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙或硬脂富马酸钠中的一种或几种。
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