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申请/专利权人：河北广祥制药有限公司
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种恩他卡朋中残留杂质的检测方法，所述残留杂质为N,N‑二乙氰基乙酰胺。本发明采用高效液相色谱与质谱联用法进行检测，液相色谱的条件为：C18色谱柱，流动相A为体积浓度为0.08％‑0.12％甲酸水溶液，流动相B为甲醇，梯度洗脱；质谱条件为：APCI离子源，正离子扫描模式，定量离子为：母离子141.1mz，子离子为100.2mz；定性离子为：母离子141.1mz，子离子为72.1mz。本发明提供的方法具有定性精准、灵敏度高、精密度高、线性好、重现性好的特点，且操作简便，适合于恩他卡朋中杂质N,N‑二乙氰基乙酰胺的分析检测。
主权项：1.一种恩他卡朋中残留杂质的检测方法，所述残留杂质为N,N-二乙氰基乙酰胺，其特征在于，采用高效液相色谱与质谱联用法进行检测，包含以下步骤：1供试品溶液和对照品溶液的配制：取恩他卡朋原料，用水配制成供试品溶液；取N,N-二乙氰基乙酰胺对照品，用水配制成对照品溶液；2对所述对照品溶液和供试品溶液进行检测，其中，所述高效液相色谱的条件：色谱柱：C18色谱柱；流动相A：体积浓度为0.08％-0.12％甲酸的水溶液，流动相B：甲醇；梯度洗脱，所述梯度洗脱的洗脱程序如下：0min，50％流动相A，50％流动相B；4min，50％流动相A，50％流动相B；5min，8％-2％流动相A，92％-98％流动相B；9min，8％-2％流动相A，92％-98％流动相B；9.1min，50％流动相A，50％流动相B；15min，50％流动相A，50％流动相B；质谱条件为：APCI离子源，正离子扫描模式，定量离子为：母离子141.1mz，子离子为100.2mz，碰撞电压为16V，去簇电压为60V；定性离子为：母离子141.1mz，子离子为72.1mz，碰撞电压为25V，去簇电压为60V。
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权利要求：
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