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一种含有人凝血因子Ⅸ的药物组合物及其制备方法 

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申请/专利权人:华兰生物工程股份有限公司;华兰生物工程重庆有限公司

摘要:本发明提供一种含有人凝血因子Ⅸ的药物组合物及其制备方法,所述药物组合物包括活性单位为50~200IUml的凝血因子Ⅸ、浓度为50~120mM结构保护剂和浓度为30~65mM冻干保护剂,并用缓冲液调节pH为6.5~7.5。本发明的含有人凝血因子Ⅸ的药物组合物稳定性提高,冷冻干燥后具有良好的冻干外观,且能保护人凝血因子Ⅸ的蛋白活性。复融时间短,有利于作为冻干粉制剂。

主权项:1.一种含有人凝血因子Ⅸ的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物由活性单位为50~200IUml的人凝血因子Ⅸ、浓度为50~120mM的结构保护剂、浓度为20mM的缓冲液和浓度为30~65mM冻干保护剂制成,所述结构保护剂选自氯化钠,所述缓冲液为枸橼酸枸橼酸盐,所述冻干保护剂选自甘氨酸、盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸中的至少一种;制备所述含有人凝血因子Ⅸ的药物组合物的步骤中包括真空冷冻干燥步骤,其中真空冷冻干燥的条件为: 。

全文数据:

权利要求:

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