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申请/专利权人：江西施美药业股份有限公司
摘要：本发明属于生物医药技术领域，涉及药品质量的监控，涉及一种缬沙坦左氨氯地平片中活性成分和杂质的检测方法。采用高效液相色谱对缬沙坦左氨氯地平片进行检测；检测过程中，流动相A为三乙胺‑磷酸‑水的混合溶液，pH值的范围为2.6～3.0，流动相B为甲醇与乙腈的混合液，甲醇与乙腈的体积比为65:35～75:25，色谱柱为XB‑C18；检测的活性成分包括缬沙坦和左氨氯地平，检测的杂质包括缬沙坦水解产物、缬沙坦乙酯、缬沙坦杂质Ⅱ、氨氯地平杂质Ⅰ以及苯磺酸。该方法不仅能够对缬沙坦左氨氯地平片中缬沙坦和左氨氯地平进行很好的分离，而且能对缬沙坦3个已知杂质、左氨氯地平2个已知杂质进行很好的分离检测。
主权项：1.一种缬沙坦左氨氯地平片中活性成分和杂质的检测方法，其特征是，采用高效液相色谱对缬沙坦左氨氯地平片进行检测；检测过程中，流动相A为三乙胺-磷酸-水的混合溶液，pH值的范围为2.6～3.0，流动相B为甲醇与乙腈的混合液，甲醇与乙腈的体积比为65:35～75:25，色谱柱为XB-C18；检测的活性成分包括缬沙坦和左氨氯地平，检测的杂质包括缬沙坦水解产物、缬沙坦乙酯、缬沙坦杂质Ⅱ、氨氯地平杂质Ⅰ以及苯磺酸；缬沙坦水解产物的化学结构式为缬沙坦乙酯的化学结构式为缬沙坦杂质Ⅱ的化学结构式为氨氯地平杂质Ⅰ的化学结构式为
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百度查询： 江西施美药业股份有限公司 一种缬沙坦左氨氯地平片中活性成分和杂质的检测方法
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