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申请/专利权人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

摘要：本发明提供了一种肱骨头假体，包括：多孔结构层，多孔结构层具有多个孔隙，多孔结构层用于与肱骨主体连接，多孔结构层具有第一限位结构；聚合物材料层，设置在多孔结构层上，聚合物材料层具有第二限位结构，第一限位结构和第二限位结构限位配合，聚合物材料层的背离多孔结构层的一侧为关节面，关节面为朝向聚合物材料层的外部凸起的弧面。由于聚合物材料层与人体自然的生理软骨具有近似硬度和弹性，其在耐磨性能以及力学性能方面都能达到要求，具有良好的生物学性能，因此可以避免现有的肱骨头假体存在的易磨损或者脆性大等问题，提高了现有的肱骨头假体的性能，满足患者的使用需求。

主权项：1.一种肱骨头假体，其特征在于，包括：多孔结构层（10），所述多孔结构层（10）具有多个孔隙，所述多孔结构层（10）用于与肱骨主体连接，所述多孔结构层（10）具有第一限位结构；聚合物材料层（20），设置在所述多孔结构层（10）上，所述聚合物材料层（20）具有第二限位结构，所述第一限位结构和所述第二限位结构限位配合，所述聚合物材料层（20）的背离所述多孔结构层（10）的一侧为关节面，所述关节面为朝向所述聚合物材料层（20）的外部凸起的弧面；所述多孔结构层（10）具有限位凹槽，所述限位凹槽形成所述第一限位结构，所述聚合物材料层（20）包括：弧形壁（21），所述弧形壁（21）的外凸面形成所述关节面，所述弧形壁（21）的内凹面的至少一部分与所述多孔结构层（10）连接；限位凸起（22），设置在所述弧形壁（21）的内凹面上，所述限位凸起（22）形成所述第二限位结构，所述限位凸起（22）与所述限位凹槽配合连接；所述限位凹槽为环形凹槽结构，所述限位凸起（22）为环形凸起结构；所述弧形壁（21）为碗状结构，所述限位凸起（22）设置在所述弧形壁（21）的碗口处；所述多孔结构层（10）具有第一端面（11），所述第一端面（11）用于与所述肱骨主体配合，所述聚合物材料层（20）具有第二端面（23），所述第二端面（23）用于与所述肱骨主体配合，所述第一端面（11）与所述第二端面（23）间隔设置；所述多孔结构层（10）的位于所述第一端面（11）和所述第二端面（23）之间的部分为插入部（12），所述插入部（12）用于插入所述肱骨主体中，所述第二端面（23）的周缘尺寸大于所述插入部（12）的外轮廓的尺寸；从所述第二端面（23）到所述第一端面（11）的方向上，所述插入部（12）的外轮廓的尺寸逐渐增大。

全文数据：肱骨头假体技术领域本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种肱骨头假体。背景技术肩关节由肱骨头和肩胛骨的肩盂即关节盂组成，相连两骨关节面大小相差较大，具体地，肩盂的关节窝仅能容纳肱骨头的关节头的14～13。关节窝周缘有关节唇加深关节盂。关节囊薄弱且松弛，附着在关节盂周缘和肱骨解剖颈之间，关节囊壁内还有由滑膜包裹的肱二头肌长头腱，此腱具有加固肩关节的作用。肩关节为全身最灵活的球窝关节，可作屈，伸、收、展、旋转及环转运动。加以关节头与关节窝的面积差度大，关节囊薄而松弛等结构特征，反映了它具有灵活性的运动机能。肩关节周围有大量肌肉通过。这些肌肉对维护肩关节的稳固性有重要意义，但关节的前下方肌肉较少，关节囊又最松弛，所以肩关节稳固性较差。当上肢处于外展、外旋位向后跌倒时，以及手掌或肘部着地时，易发生肩关节的前脱位。肩关节置换术适用于骨性关节炎病症。骨性关节炎包括原发及继发性、类风湿关节炎、创伤性关节炎、肩袖损伤性关节病，以及人工肩关节翻修，骨坏死、肿瘤、肩关节发育不良、陈旧性感染等。人工肩关节即肩关节假体置换术是指采用金属、陶瓷等材料，根据人体肩关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，以达到缓解关节疼痛、恢复肩关节功能的目的。随着技术的进步，人工肩关节中的肱骨头假体使用的材料有一定的变化和发展，其中，金属材料会有金属离子析出，在人体内累积到一定浓度会导致慢性病变，同时磨损碎屑会诱导假体周围的骨组织产生骨溶解。陶瓷材料磨损小，同时具有惰性和很好的生物相容性，因此陶瓷材料的人工肩关节成为目前临床使用的首选。但由于陶瓷材料本身固有的脆性，如果厚度薄，则容易碎裂，并造成手术操作难的问题。因此，现有技术中的肱骨头假体仍然不能满足使用需求。发明内容本发明提供了一种肱骨头假体，以提高现有技术中的肱骨头假体的性能。为了实现上述目的，本发明提供了一种肱骨头假体，包括：多孔结构层，多孔结构层具有多个孔隙，多孔结构层用于与肱骨主体连接，多孔结构层具有第一限位结构；聚合物材料层，设置在多孔结构层上，聚合物材料层具有第二限位结构，第一限位结构和第二限位结构限位配合，聚合物材料层的背离多孔结构层的一侧为关节面，关节面为朝向聚合物材料层的外部凸起的弧面。进一步地，聚合物材料层通过注塑工艺设置在多孔结构层上，聚合物材料层的一部分材料渗入多孔结构层的多个孔隙中。进一步地，聚合物材料层由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸制成。进一步地，多孔结构层具有限位凹槽，限位凹槽形成第一限位结构，聚合物材料层包括：弧形壁，弧形壁的外凸面形成关节面，弧形壁的内凹面的至少一部分与多孔结构层连接；限位凸起，设置在弧形壁的内凹面上，限位凸起形成第二限位结构，限位凸起与限位凹槽配合连接。进一步地，限位凹槽为环形凹槽结构，限位凸起为环形凸起结构。进一步地，弧形壁为碗状结构，限位凸起设置在弧形壁的碗口处。进一步地，多孔结构层具有第一端面，第一端面用于与肱骨主体配合，聚合物材料层具有第二端面，第二端面用于与肱骨主体配合，第一端面与第二端面间隔设置。进一步地，多孔结构层的位于第一端面和第二端面之间的部分为插入部，插入部用于插入肱骨主体中，第二端面的周缘尺寸大于插入部的外轮廓的尺寸。进一步地，从第二端面到第一端面的方向上，插入部的外轮廓的尺寸逐渐增大。进一步地，多孔结构层具有安装腔，安装腔的内壁用于与肱骨主体配合连接，从安装腔的底壁到安装腔的开口的方向上，安装腔的内轮廓的尺寸逐渐增大。进一步地，聚合物材料层的关节面分布有微孔结构。应用本发明的技术方案，在肱骨头假体中设置多孔结构层和聚合物材料层，聚合物材料层的关节面用于与肩盂关节面摩擦配合。由于多孔结构层具有多个孔隙，因此可以和聚合物材料层稳定连接，并且能够与人体组织实现良好的生物相容。由于聚合物材料层与人体自然的生理软骨具有近似硬度和弹性，其在耐磨性能以及力学性能方面都能达到要求，具有良好的生物学性能，因此可以避免现有的肱骨头假体存在的易磨损或者脆性大等问题，提高了现有的肱骨头假体的性能，满足患者的使用需求。附图说明构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：图1示出了本发明的实施例提供的肱骨头假体的结构示意图；图2示出了图1中的肱骨头假体与肱骨主体的连接示意图；图3示出了图1中的聚合物材料层的结构示意图。其中，上述附图包括以下附图标记：10、多孔结构层；11、第一端面；12、插入部；13、安装腔；20、聚合物材料层；21、弧形壁；22、限位凸起；23、第二端面；24、微孔结构；30、肱骨主体。具体实施方式下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。如图1至图3所示，本发明的实施例提供了一种肱骨头假体，包括：多孔结构层10，多孔结构层10具有多个孔隙，多孔结构层10用于与肱骨主体30连接，多孔结构层10具有第一限位结构；聚合物材料层20，设置在多孔结构层10上，聚合物材料层20具有第二限位结构，第一限位结构和第二限位结构限位配合，聚合物材料层20的背离多孔结构层10的一侧为关节面，关节面为朝向聚合物材料层20的外部凸起的弧面。应用本实施例的技术方案，在肱骨头假体中设置多孔结构层10和聚合物材料层20，聚合物材料层20的关节面用于与肩盂关节面摩擦配合。由于多孔结构层10具有多个孔隙，因此可以和聚合物材料层20稳定连接，并且能够与人体组织实现良好的生物相容。由于聚合物材料层20与人体自然的生理软骨具有近似硬度和弹性，其在耐磨性能以及力学性能方面都能达到要求，具有良好的生物学性能，因此可以避免现有的肱骨头假体存在的易磨损或者脆性大等问题，提高了现有的肱骨头假体的性能，满足患者的使用需求。在本实施例中，聚合物材料层20通过注塑工艺设置在多孔结构层10上，聚合物材料层20的一部分材料渗入多孔结构层10的多个孔隙中。这样聚合物材料层20和多孔结构层10能够可靠地结合在一起，提高肱骨头假体的强度。在本实施例中，多孔结构层10为金属材料，多孔结构层10可以采用3D打印或化学气相渗透方式制成。多孔结构层10内的孔隙的尺寸为0.3mm至1.2mm，孔隙率在50％以上。这样可以减轻重量并且提高结构强度，并且提高生物融合性。多孔结构层10整体为多孔结构，内部布满3D联通的孔隙，骨骼可以通过多孔结构实现和聚合物材料层20之间的联通。如图3所示，在本实施例中，聚合物材料层20的关节面上分布有微孔结构24，微孔结构24可以将骨骼与关节面之间联通，这样关节运动过程中，微孔结构24可以作为储存关节液的机构，从而可以提高聚合物材料层20的抗磨损能力。具体地，微孔结构包括多个间隔设置的通孔，通孔将聚合物材料层20的两侧连通。通孔的直径为1mm至2mm。在本实施例中，聚合物材料层20的厚度为2mm至6mm，该厚度范围既可以保证关节面的功能，同时能保证聚合物材料层20的质量。在本实施例中，聚合物材料层20由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸制成。以上材料稳定性好，并且变形能力和强度满足长期使用需求。进一步地，聚合物材料层20可采用聚氨酯TPU材料。这些材料具有良好的延展性、断裂强度、耐磨性、生物相容性，因此可以和多孔结构层10达到良好的结合，确保假体长期植入的总体性能。在本实施例中，多孔结构层10具有限位凹槽，限位凹槽形成第一限位结构，聚合物材料层20包括：弧形壁21，弧形壁21的外凸面形成关节面，弧形壁21的内凹面的至少一部分与多孔结构层10连接；限位凸起22，设置在弧形壁21的内凹面上，限位凸起22形成第二限位结构，限位凸起22与限位凹槽配合连接。通过限位凸起22与限位凹槽的配合，可以进一步提高聚合物材料层20与多孔结构层10的连接强度，防止聚合物材料层20脱离。具体地，限位凸起22的截面可以设置为图3中所示的锥形结构。锥形结构的角度为A，A小于60°。具体地，限位凹槽为环形凹槽结构，限位凸起22为环形凸起结构。这样可在多孔结构层10的圆周方向以及聚合物材料层20的圆周方向加强聚合物材料层20与多孔结构层10的连接。进一步地，弧形壁21为碗状结构，限位凸起22设置在弧形壁21的碗口处。通过上述设置，可以固定聚合物材料层20的边缘，以防止在应力环境下聚合物材料层20发生翻边或与多孔结构层10分离。如图1所示，多孔结构层10具有第一端面11，第一端面11用于与肱骨主体30配合，聚合物材料层20具有第二端面23，第二端面23用于与肱骨主体30配合，第一端面11与第二端面23间隔设置。通过上述设置可以提高多孔结构层10和聚合物材料层20与肱骨主体30的连接强度。进一步地，多孔结构层10的位于第一端面11和第二端面23之间的部分为插入部12，插入部12用于插入肱骨主体30中，第二端面23的周缘尺寸大于插入部12的外轮廓的尺寸。将插入部12插入肱骨主体30中，可以提高肱骨头假体与肱骨主体30的连接强度。而且，将第二端面23的周缘尺寸设置为大于插入部12的外轮廓的尺寸，可以起到限位配合的作用。如图1所示，从第二端面23到第一端面11的方向上，插入部12的外轮廓的尺寸逐渐增大。通过上述设置，插入部12插入到肱骨主体30后，可以与肱骨主体30可靠连接，避免从肱骨主体30中脱出。插入部12的外表面可以设置为锥面，插入部12的长度为5mm至10mm。在本实施例中，多孔结构层10具有安装腔13，安装腔13的内壁用于与肱骨主体30配合连接，从安装腔13的底壁到安装腔13的开口的方向上，安装腔13的内轮廓的尺寸逐渐增大。通过上述设置，可以实现多孔结构层10与肱骨主体30的可靠连接，并且便于手术操作。进一步地，安装腔的底壁为弧形结构，安装腔的侧壁为锥形结构，锥形结构的锥面的母线与轴线之间的夹角为1.5°至7.5°在本实施例中，多孔结构层10为回转体结构，多孔结构层10的第一端面11的外径尺寸为40mm至64mm。应用本实施例的技术方案，在肱骨头假体中设置多孔结构层10和聚合物材料层20，聚合物材料层20的关节面用于与肩盂关节面摩擦配合。由于多孔结构层10具有多个孔隙，因此可以和聚合物材料层20稳定连接，并且能够与人体组织实现良好的生物相容。由于聚合物材料层20与人体自然的生理软骨具有近似硬度和弹性，其在耐磨性能以及力学性能方面都能达到要求，具有良好的生物学性能，因此可以避免现有的肱骨头假体存在的易磨损或者脆性大等问题，提高了现有的肱骨头假体的性能，满足患者的使用需求。手术植入时，用成型旋转锉将肱骨主体的端部预制成图2所示形状；预制后，头部为锥面，同时形成5至10mm的沉环。将假体放置于肱骨主体锥部，打入。5至10mm的沉环可以防止假体受到边缘力的作用而导致假体松动，锥连接可以实现假体与骨骼的牢固固定。锥连接部位和5至10mm的插入部12均采用3D多孔结构，有益于假体与骨骼实现骨整合。该技术方案具有以下优势：肱骨头假体为表面置换，很小程度上对人体骨质的破坏和干扰，具有良好的抗脱出能力及骨整合能力。肩关节是关节面小，但运动幅度很大的关节，自身关节润滑能力强，所以聚合物材料例如聚氨酯、聚乙烯醇凝胶、聚乳酸作为关节摩擦面可以避免干摩擦，发挥优异的效果。聚合物材料层20充分利用聚合物良好的生物学性能以及在关节滑液下的优良的耐磨性。聚合物材料层20通过注塑的方式与多孔结构层10连接。多孔结构层10具有3D联通的孔隙，对聚合物材料层20有良好的抓持力。多孔结构层10设置有外上侧反钩区和内下侧反钩区限位凹槽，旨在固定聚合物材料层20的边缘，防止在应力环境下翻边、分离。与肱骨主体接触的区域采用3D多孔结构，有益于假体与骨骼实现骨整合。以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种肱骨头假体，其特征在于，包括：多孔结构层10，所述多孔结构层10具有多个孔隙，所述多孔结构层10用于与肱骨主体连接，所述多孔结构层10具有第一限位结构；聚合物材料层20，设置在所述多孔结构层10上，所述聚合物材料层20具有第二限位结构，所述第一限位结构和所述第二限位结构限位配合，所述聚合物材料层20的背离所述多孔结构层10的一侧为关节面，所述关节面为朝向所述聚合物材料层20的外部凸起的弧面。2.根据权利要求1所述的肱骨头假体，其特征在于，所述聚合物材料层20通过注塑工艺设置在所述多孔结构层10上，所述聚合物材料层20的一部分材料渗入所述多孔结构层10的多个孔隙中。3.根据权利要求1所述的肱骨头假体，其特征在于，所述聚合物材料层20由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸制成。4.根据权利要求1所述的肱骨头假体，其特征在于，所述多孔结构层10具有限位凹槽，所述限位凹槽形成所述第一限位结构，所述聚合物材料层20包括：弧形壁21，所述弧形壁21的外凸面形成所述关节面，所述弧形壁21的内凹面的至少一部分与所述多孔结构层10连接；限位凸起22，设置在所述弧形壁21的内凹面上，所述限位凸起22形成所述第二限位结构，所述限位凸起22与所述限位凹槽配合连接。5.根据权利要求4所述的肱骨头假体，其特征在于，所述限位凹槽为环形凹槽结构，所述限位凸起22为环形凸起结构。6.根据权利要求4所述的肱骨头假体，其特征在于，所述弧形壁21为碗状结构，所述限位凸起22设置在所述弧形壁21的碗口处。7.根据权利要求1所述的肱骨头假体，其特征在于，所述多孔结构层10具有第一端面11，所述第一端面11用于与所述肱骨主体配合，所述聚合物材料层20具有第二端面23，所述第二端面23用于与所述肱骨主体配合，所述第一端面11与所述第二端面23间隔设置。8.根据权利要求7所述的肱骨头假体，其特征在于，所述多孔结构层10的位于所述第一端面11和所述第二端面23之间的部分为插入部12，所述插入部12用于插入所述肱骨主体中，所述第二端面23的周缘尺寸大于所述插入部12的外轮廓的尺寸。9.根据权利要求8所述的肱骨头假体，其特征在于，从所述第二端面23到所述第一端面11的方向上，所述插入部12的外轮廓的尺寸逐渐增大。10.根据权利要求1所述的肱骨头假体，其特征在于，所述多孔结构层10具有安装腔13，所述安装腔13的内壁用于与所述肱骨主体配合连接，从所述安装腔13的底壁到所述安装腔13的开口的方向上，所述安装腔13的内轮廓的尺寸逐渐增大。11.根据权利要求1至10中任一项所述的肱骨头假体，其特征在于，所述聚合物材料层20的关节面分布有微孔结构24。

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