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申请/专利权人：广州白云山汉方现代药业有限公司;广药汉方(珠海横琴)药业有限公司

摘要：本发明涉及一种解决内容物分层的方法及其在植物甾醇酯红曲软胶囊制备上的应用，包括如下步骤：A、在红曲粉中加入有机溶剂，震荡提取，过滤后的提取液加入磷脂进行复合反应，再除去所述有机溶剂，得到红曲‑磷脂复合物；B、植物甾醇酯与植物油加热混合，搅拌至物料全部融化成混合油相，待温度略微下降后在搅拌下缓慢加入所述红曲‑磷脂复合物，继续保温搅拌，得到粗混悬液；C、将所述粗混悬液进行研磨，得到分散均匀的内容物。本发明解决了现有技术中，含红曲中药膏粉的软胶囊普遍存在药液分层、装量不稳、流动性不好、蜂蜡析出等问题。

主权项：1.一种用于植物甾醇酯红曲软胶囊的制备中的解决内容物分层的方法，其特征在于，包括如下步骤：A、在红曲粉中加入有机溶剂，震荡提取，过滤后的提取液加入磷脂进行复合反应，再除去所述有机溶剂，得到红曲-磷脂复合物；B、植物甾醇酯与植物油加热混合，搅拌至物料全部融化成混合油相，待温度略微下降后在搅拌下缓慢加入所述红曲-磷脂复合物，继续保温搅拌，得到粗混悬液；C、将所述粗混悬液进行研磨，得到分散均匀的内容物；步骤A中，所述磷脂的加入量为红曲粉末重量的30%~50%；所述复合反应的反应温度为50~60℃，时间为2~3h；步骤B中，所述植物甾醇酯、所述植物油、所述红曲-磷脂复合物的质量比为6~8:6~8:3~5；步骤A中，所述磷脂为大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂中的一种或多种，PC含量为50%~80%；步骤A中，震荡提取方式为超声提取；其中，超声提取时间为20~40min，提取温度为40~55℃，超声功率为180~230w；步骤A中，所述有机溶剂为乙醇，浓度为50%~75%；所述红曲粉中，洛伐他汀含量为1~2%；所述红曲粉与所述有机溶剂的质量比为1:5~10；除去所述有机溶剂的方式包括减压蒸馏；步骤B中，在配料罐中进行，先加热至40~50℃混合，搅拌至物料全部融化成所述混合油相，待温度下降至40~45℃后在搅拌下缓慢加入所述红曲-磷脂复合物，继续在40~45℃保温搅拌5~10min，得到所述粗混悬液；所述植物油包括玉米油、大豆油、花生油、橄榄油中的一种或多种；步骤C中，研磨方式包括胶体磨，研磨次数为3~5次。

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