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申请/专利权人：东力(南通)化工有限公司;阿依别克·马力克;衣伟男
摘要：一种缓冲中和技术制备米屈肼二水合物及其相关盐的改进方法，米屈肼是一种用于心血管疾病的药，它是由中间体3‑2,2,2‑三甲基肼丙酸甲酯盐CH33N+NHCH2CH2COOCH3X‑（其中X表示Cl‑、Br‑、I‑、CH3SO4‑）碱性水解、酸化中和后的产物，本发明改进已知制备米屈肼二水合物及其盐的方法，解决水解后的酸化提纯分离复杂工艺，用缓冲中和技术方法和一锅法得到米屈肼二水化合物或米屈肼盐，使中和反应稳步进行阻止乳状络合物或复盐的形成，避免了电透析分离纯化步骤。此技术方法做出的目标产物有不易吸潮和热稳定性好等优点，有提高产品纯度、产率、实现商业规模生产、降低成本、设备简单等优点。
主权项：1.一种缓冲中和技术制备米屈肼二水合物及其相关盐的改进方法，其特征在于：在米屈肼中间体3-2,2,2-三甲基肼丙酸甲酯盐通过碱性水解处理得到的溶液用酸化剂进行部分中和后的滤液中，加入一定量带有缓冲剂的反应物进行反应，通过常规的冷却结晶、离心分离、干燥等工段得到医药级米屈肼原料药3-2,2,2-三甲基肼丙酸盐二水合物或一锅法得到米屈肼盐。
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