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申请/专利权人：青岛国信制药有限公司
摘要：本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种长期贮存崩解稳定帕立骨化醇组合物及其制备方法。长期贮存崩解稳定帕立骨化醇组合物，以质量份计，原料包括：帕立骨化醇0.001~0.003份，包合助剂0.01~0.5份，糖醇类化合物1~10份，胶体5~50份，润滑剂1~3份，崩解剂5~15份，填充剂10~30份，表面活性剂1~15份。本申请制备的一种帕立骨化醇组合物具有优异的长期储存稳定性，在长时间内都能有效保证活性药物成分的含量，并且崩解性能稳定，在长时间贮存过后依旧能够稳定快速崩解。
主权项：1.一种长期贮存崩解稳定帕立骨化醇组合物，其特征在于：以质量份计，原料为：帕立骨化醇0.002份，包合助剂0.25份，糖醇类化合物2份，胶体40份，润滑剂1份，崩解剂8份，填充剂20份，表面活性剂2份；所述包合助剂为γ-环糊精和磺丁基醚-β-环糊精，γ-环糊精和磺丁基醚-β-环糊精的质量比为1：2；所述糖醇类化合物为甘露醇，平均细度为2500目；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮，交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮的质量比为1：1；所述填充剂为微晶纤维素和淀粉；所述微晶纤维素和淀粉的质量比为1.5：1；所述淀粉为直链淀粉；所述胶体为阿拉伯胶，平均分子量为300000；所述表面活性剂为非离子表面活性剂15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯；所述长期贮存崩解稳定帕立骨化醇组合物的制备方法，制备方法包括以下步骤：S1:取包合助剂，帕立骨化醇以及表面活性剂依次加入至纯水中，搅拌至溶液均匀；S2：取糖醇类化合物加入上述溶液，冷冻干燥制得冻干；S3：将冻干粉碎至400目，加入剩余原料，搅拌至均匀得混合物；S4：将混合物置干法制粒机内制粒，之后加入至真空干燥箱干燥完全，最后加入压片机压片并再次真空干燥箱干燥完全，即得；所述步骤S2中的冷冻干燥，预冻条件为-30℃，80Pa，之后-20℃下抽真空，85Pa，20℃下干燥制得。
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权利要求：
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