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申请/专利权人：山东永聚医药科技股份有限公司
摘要：本发明公开了湿热灭菌过程中预灌封注射器的气密性检测方法，属于药品包材技术领域。其技术方案为：包括以下步骤：S1检验预灌封注射器的密封性；S2于氮气气氛中配制颜色指示剂，并将其灌装到预灌封注射器中；S3对预灌封注射器进行湿热灭菌处理；S4观察预灌封注射器中的颜色指示剂是否发生变色，若未发生变色，则判定预灌封注射器气密性合格；若发生变色，则计算预灌封注射器的氧气渗透量，若该氧气渗透量不高于预设标准，则判定预灌封注射器气密性合格，否则判定预灌封注射器气密性不合格。本发明可有效评价预灌封注射器在湿热灭菌过程中的气密性，能够有效把控湿热灭菌过程对药品质量的影响，提高药品使用的安全性。
主权项：1.湿热灭菌过程中预灌封注射器的气密性检测方法，其特征在于，包括以下步骤：S1检验预灌封注射器的密封性，若合格则进行下一步，否则直接判定预灌封注射器气密性不合格；S2于氮气气氛中配制颜色指示剂，并将其灌装到预灌封注射器中；S3对预灌封注射器进行湿热灭菌处理；S4观察预灌封注射器中的颜色指示剂是否发生变色，若未发生变色，则判定预灌封注射器气密性合格；若发生变色，则计算预灌封注射器的氧气渗透量，若该氧气渗透量不高于预设标准，则判定预灌封注射器气密性合格；若该氧气渗透量高于预设标准，则判定预灌封注射器气密性不合格。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 山东永聚医药科技股份有限公司 湿热灭菌过程中预灌封注射器的气密性检测方法
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