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申请/专利权人：四川大学华西医院

摘要：本发明公开了一种ERASE临床队列智能设计采集系统，涉及医学数据技术领域，包括以下步骤：S1：构建一个队列研究方案智能设计和自动化配置的平台：S2：构建一个具有标准化的数据采集流程和数据安全管理授权流程，以及数据智能质控流程的数据采集平台。S1的智能设计平台包括建立一个专业的高质量临床队列研究方案的知识库，并构建一个基于大语言模型的队列建设研究方案的智能推荐算法。该ERASE临床队列智能设计采集系统，通过上述平台功能，来满足现阶段临床医生、科室、医院以及科研单位进行高质量队列研究方案设计，并实现队列研究方案高质量实施，保证研究方案的科学性，以及数据采集的准确性、及时性、规范性和安全性。

主权项：1.一种ERASE临床队列智能设计采集系统，其特征在于：包括以下步骤：S1：构建一个队列研究方案智能设计和自动化配置的平台：S2：构建一个具有标准化的数据采集流程和数据安全管理授权流程，以及数据智能质控流程的数据采集平台；S3：所述S1的智能设计平台通过建立一个专业的高质量临床队列研究方案的知识库，其知识包括流行病学、临床医学、医学统计学以及经济学等多学科专业的知识、经验以及支撑数据，方案内容经过专家评估后标注其适用范围和应用场景，通过智能推荐算法实现方案推荐，满足现阶段临床医生、科室、医院以及科研单位进行高质量队列研究方案设计的需求；形成一个队列研究方案智能推荐算法，实现基于问答模式的项目配置助手功能，采用大语言模型，大语言模型是一种延伸自转换器架构的自然语言生成模型，可以进行微调以完成各种自然语言处理任务，例如文本生成、代码生成、视频生成、文本问答、图像生成、论文写作、影视创作、科学实验设计；本地部署ChatGLM-6B，针对特定任务完成模型参数适应性训练，通过基于大语言模型的问答模式和通过系统收集的偏好选择，收集队列建设方案的需求信息，基于知识库进行个性化的研究方案推荐和问题回答，并利用简单有效的可视化配置实现方案调配与修改；同时，涉及知识库未涵盖的问题时，接入外部API使用在线GPT模型检索答案进行推荐，实现知识库内容外的智能检索辅助；S4：所述S1的自动化配置平台基于S3中的知识库与项目配置助手功能，从项目新建、研究病种选择和纳排方案确定、研究方案选择和项目周期配置、随访点事件配置、项目人员设置、项目研究流程概要展现和经济成本核算预估、到完整队列研究方案保存和确立，实现全流程智能推荐，辅助研究者完成高质量队列研究方案设计；S5：所述S2中构建一个具有标准化的数据采集流程，包括建立适配多终端数据采集平台，集成生物样本信息管理，设计多模态数据API接口，构建随访智能自动管理功能和定制化数据导出功能等。S5.1：建立适配多终端的数据采集平台，采用java语言进行开发，使用BS架构，利用J2EE开放技术体系建立适配多终端的数据采集平台软件，数据采集平台软件配合适应多终端能够方便快捷及时的准确收集临床队列问卷数据、生物样本采集和管理数据以及动态对接多设备测量的数据，实现统一数据收集平台进行专业规范化数据收集，数据采集平台通过建立标准化的数据收集流程，数据安全管理授权流程和智能数据质控流程完成队列研究数据的高质量采集；S5.2：集成生物样本信息管理：从样本入库核收、处理、分装、标识、冻存、出库、再入库的全过程管理，可进行样本类型定义、注释、冻存空间分配、效期管理、动态库存统计、出入库管理、质控记录管理、样本谱系化溯源管理，实现样本管理的规范化，出入库自动化，库存操作可视化，样本科研管理数字化；S5.3：根据多模态数据特点，设计API接口与一套规范化数据收集和对接流程，建立交叉索引进行数据关联，实现多模态数据的实时收集与整合，能够动态对接多设备测量的数据，如影像数据、脑电数据和步态数据；S5.4：面对需要长期随访的数据采集需求，通过构建一个随访智能自动管理功能模块，通过采用随访优先排序算法进行随访任务的动态安排，系统将任务实时推送给调查员或通过微信短信进行对受试者进行在线随访的关联推送，实时统计汇总展示队列进度指标，掌握队列开展进度，汇总研究数据；实时统计汇总暂时各调查员工作指标，包括基线完成率、随访完成率进行队列工作管理，汇总业务数据；实现随访任务的每日动态安排和实时消息推送，进而实现自动化和智能动态的随访管理流程；S5.5：定制化数据导出功能：基于DBMS支持下进行定制化数据导出功能设计，可实现研究方案导出，采集的电子数据依据研究需求进行筛选后，可通过去隐私化后进行导出，同时可导出业务数据；S6：所述S2中建立数据安全管理授权流程：包括身份认证策略、层级访问管理策略、审计与监控策略和数据存储传输加密管控等措施用以保证数据的安全；S6.1：身份认证策略：通过强制执行强密码策略和引入手机验证码认证，并采用成熟的身份验证协议，如OAuth2.0、OpenIDConnect，确保认证过程的安全性；S6.2：项目人员数据权限层级访问管理策略：设计了一套标准化的数据权限智能管理和授权流程，用户访问权限开通均采用申请方式，提交访问申请，由管理人员进行授权访问，授权角色包括项目管理员、数据采集员、数据审核员、中心管理员角色，管理人员为不同用户或角色分配适当的访问权限，实现基于角色的访问控制，用以保证数据的安全；S6.3：审计与监控策略：实时监控系统访问日志，对异常行为进行告警和审计，确保访问控制的合规性；限制会话生命周期，避免安全风险；同时支持会话恢复功能，提高用户体验；S6.4：数据存储传输加密管控：独特创新内外网数据管控策略－从网络架构上，将数据的输入与输出完全物理隔离，将数据采集通过数据中心将数据传输到数据管理，结合数据治理工具，对数据进行标准化后，通过对称加密和非对称加密的方式对数据进行加密，以文本或者音视频文件方式传输到数据中心，由数据中心负责对数据进行解密，再将数据进行分发到不同的业务服务器上，确保数据的安全性；S6.5：其他通用安全策略：设计数据实时备份，恢复功能；建立网络边界防火墙限制对外网络服务和管理端口的开放；配备入侵检测系统实时监控网络流量，识别并报告潜在的攻击行为；定期采用渗透测试，模拟黑客攻击的评估方法，评估系统对潜在攻击的防御能力；不定期进行安全漏洞扫描与修复；S7：所述S2中智能数据质量控制流程：通过基于语音识别的队列随访数据自动校对模型，实现高效智能数据质控；采用成熟且开源的语音识别算法，对数据采集系统中的录音数据进行声学模型搭建，并利用语义抓取算法开发相关工具集实现自动校对，提升医疗访谈数据采集的准确性，节省数据质量控制的成本，完善录音数据的自动化质控功能；S7.1：原始音源数据信号降噪；S7.2：语音信息自动识别为文本；S7.3：自然语言识别算法抓取关键词；S7.4：模糊匹配算法进行语音信息和原始问卷数据的自动校对；S7.5：数据稽查留痕：设置数据质控功能模块，建立数据发起质疑－回复质疑－数据修改－修正确认的质控业务流程，同时采集数据首次提交后，任何数据修改均会进行日志记录，并可进行定制化导出。

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