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申请/专利权人：湖南麦济生物技术有限公司
摘要：本申请提供一种稳定的抗人IL‑4Rα单克隆抗体的制剂。具体而言，本申请提供一种药物组合物，其含有抗人IL‑4Rα单克隆抗体或其抗原结合片段、缓冲剂、稳定剂和表面活性剂；该抗人IL‑4Rα单克隆抗体或其抗原结合片段的浓度为7~200mgmL；该缓冲剂为盐酸组氨酸缓冲液，浓度为15~25mM，pH为5.0~6.5；该稳定剂选自蔗糖、海藻糖、山梨醇和盐酸精氨酸中的一种或多种，其在药物组合物中的总浓度为50~400mM；该表面活性剂选自聚山梨醇酯80和聚山梨醇酯20，其在药物组合物中的浓度为0.001~0.1%。本申请的抗体制剂可用于稳定地保存临床治疗用的抗人IL‑4Rα单克隆抗体。
主权项：1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物含有抗人IL-4Rα单克隆抗体或其抗原结合片段、缓冲剂、稳定剂和表面活性剂；其中：所述抗人IL-4Rα单克隆抗体或其抗原结合片段的浓度为7~200mgmL；所述缓冲剂为盐酸组氨酸缓冲液，浓度为15~25mM，pH为5.0~6.5；所述稳定剂为山梨醇，所述稳定剂在所述药物组合物中的总浓度为180~300mM；所述表面活性剂选自聚山梨醇酯80和聚山梨醇酯20，其中，含有时，所述聚山梨醇酯80在所述药物组合物中的浓度为0.001~0.1wt%，所述聚山梨醇酯20在所述药物组合物中的浓度为0.001~0.04wt%；其中，所述抗人IL-4Rα单克隆抗体的HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2和LCDR3的氨基酸序列分别如SEQIDNO：1~6所示。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 湖南麦济生物技术有限公司 一种稳定的抗人IL-4Rα单克隆抗体制剂
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