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申请/专利权人：国药集团致君(深圳)制药有限公司

摘要：本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种头孢克洛缓释组合物及其制备方法，该头孢克洛缓释组合物包括内层和外层，所述内层为亲水凝胶层、所述外层为蜡质溶蚀层，该头孢克洛缓释组合物的制备包括以下步骤：制备内层中间体；制备外层中间体；压片；包衣。本发明采用双层释放机制制备头孢克洛缓释片，制备过程中无需加入有机溶剂、水和丙烯酸树脂等聚合物材料，可以有效避免工艺过程加入水而导致的物料发黏并且导致工艺顺应性差原料黏连设备导致含量低的问题，也可以避免加入有机溶剂面临的防爆和环境污染，另外还解决了单独粉末直压时物料流动性差无法压片的问题，实现了通过内外层的协同调控溶出速度，做到自制产品释放度良好，且稳定性较好。

主权项：1.一种头孢克洛缓释组合物，其特征在于，包括内层和外层；所述内层和外层中原料用量比为500-900:100-500；而内外层物料用量比为：625-1315:145-760；所述内层为亲水凝胶层，所述外层为蜡质溶蚀层；所述头孢克洛缓释组合物的制备方法，具体制备步骤如下：S1.先将内层原料和内层辅料分别过筛预处理之后混合均匀，再进行干法制粒，过筛整粒，加入内层润滑和或助流剂，混合得到内层中间体；S2.将外层原料和外层辅料分别过筛预处理之后混合均匀，再进行热熔造粒，过筛整粒，加入外层润滑和或助流剂，混合得到外层中间体；S3.将内层中间体和外层中间体按照处方比例加入到压片机中进行压片；S4.对步骤S3中制得的片进行包衣，得到头孢克洛缓释片；所述内层辅料为内层填充剂、内层致孔剂、内层黏合剂和亲水骨架材料按照重量比为15-75:15-75:10-100:80-150混合得到，所述内层润滑助流剂为硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂富马酸钠、二氧化硅和胶态二氧化硅中的任意一种或几种；所述内层填充剂为微晶纤维素和甘露醇中的任意一种，所述内层致孔剂为乳糖和聚维酮中的任意一种，所述内层黏合剂为羟丙纤维素和淀粉中的任意一种，所述亲水骨架材料为羟丙甲纤维素、海藻酸钠和壳聚糖中的任意一种；所述外层辅料为外层填充剂、外层致孔剂、外层黏合剂和蜡质溶蚀骨架材料按照重量比为5-30:5-30:0-40:30-150混合得到，所述外层润滑助流剂为硬脂酸镁、硬脂酸和硬脂富马酸钠中的任意一种或几种；所述外层填充剂为微晶纤维素和甘露醇中的任意一种，所述外层致孔剂为乳糖和蔗糖中的任意一种，所述外层黏合剂为聚维酮、羟丙纤维素和淀粉中的任意一种，所述蜡质骨架材料为山嵛酸甘油酯、硬脂酸、氢化植物油、硬脂酸甘油酯中的任意一种。

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