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申请/专利权人：青松(天津)制药有限公司
摘要：本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种包含亚胺培南的可注射制剂及其制备方法，所述包含亚胺培南的可注射制剂由亚胺培南、西司他丁钠、改性二硬脂酰磷脂酰甘油、植物甾醇、乳化剂和冷冻保护剂组成，本发明通过冻融循环与纳米技术协同，利用硫醇‑PVA、三偏磷酸钠及壳聚糖构建纳米粒子，增强亚胺培南注射剂的物理稳定性与抗氧化性，减少结晶损伤，改善再水化性能，同时控制冰晶形成，维护药物结构完整，实现高效保护与即时释放，延长产品有效期，简化生产流程，确保大规模生产质量。
主权项：1.一种包含亚胺培南的可注射制剂的制备方法，其特征在于，所述包含亚胺培南的可注射制剂，由亚胺培南、西司他丁钠、改性二硬脂酰磷脂酰甘油、植物甾醇、乳化剂和冷冻保护剂组成；所述冷冻保护剂是壳聚糖-硫醇多磷酸盐纳米颗粒，具体制备步骤如下：B1：将壳聚糖加入到NaOH溶液中，在40～50℃下热处理，然后用HCL溶液调节至中性，过滤，洗涤，干燥，获得预处理壳聚糖；将聚乙烯醇加入到去离子水中，水浴加热，搅拌溶解均匀，然后在氮气保护和室温下持续缓慢滴加2-巯基乙醇，调节pH，搅拌15～30min后，静置反应，离心，超滤透析，获得硫醇-聚乙烯醇；B2：将步骤B1中制备的硫醇-聚乙烯醇溶解在去离子水中，缓慢加入三偏磷酸钠，搅拌混合均匀，NaOH溶液调节pH，然后加入1-乙基-3-二甲氨基丙基碳二亚胺盐酸盐，搅拌均匀后，加入N-羟基琥珀酰亚胺，然后在氮气保护下反应6～12h，获得混合溶液；B3：将步骤B1中制备的预处理壳聚糖加入到去离子水中制备为壳聚糖溶液；然后向壳聚糖溶液加入戊二醛和步骤B2中制备的混合溶液，超声处理，然后在30min内逐渐升温至30～50℃，静置反应，离心，过滤，真空冷冻干燥，获得壳聚糖-硫醇多磷酸盐纳米颗粒。
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