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申请/专利权人：瑞泽恩制药公司

摘要：本发明系提供与CD3和肿瘤抗原结合之双特异性抗体及其使用方法。根据特定的实施例，本发明之双特异性抗体具有降低的效应子功能及具有对Fcγ受体之独特的结合性质。此双特异性抗体系经工程化以有效地引发T细胞‑媒介杀死肿瘤细胞。根据特定的实施例，本发明系提供双特异性抗原结合分子，其系包括专一结合人类CD3之第一抗原结合区、专一结合人类CD20之第二抗原结合区及以专一结合的模式结合Fcγ受体之Fc区。在特定的实施例中，本发明之双特异性抗原结合分子能抑制B‑细胞生长或表现CD20之黑色素瘤肿瘤。本发明之双特异性抗体可用于治疗各种癌症以及其他的CD20‑相关疾病和病症。

主权项：1.一种双特异性抗体，其包括结合人类CD3之第一抗原结合区、结合人类CD20之第二抗原结合区，以及拴住各第一和第二抗原区之嵌合重链恒定区，其中该专一与人类CD3结合的第一抗原结合区A1包括三个重链互补决定区HCDR1、HCDR2、HCDR3和三个轻链互补决定区LCDR1、LCDR2、LCDR3，其中iA1-HCDR1由SEQIDNO：12之氨基酸序列组成；iiA1-HCDR2由SEQIDNO：14之氨基酸序列组成；iiiA1-HCDR3由SEQIDNO：16之氨基酸序列组成；ivA1-LCDR1由SEQIDNO：20之氨基酸序列组成；vA1-LCDR2由SEQIDNO：22之氨基酸序列组成；及viA1-LCDR3由SEQIDNO：24之氨基酸序列组成，其中该专一与人类CD20结合的第二抗原结合区A2包括三个重链互补决定区HCDR1、HCDR2、HCDR3和三个轻链互补决定区LCDR1、LCDR2、LCDR3，其中iA2-HCDR1由SEQIDNO：4之氨基酸序列组成；iiA2-HCDR2由SEQIDNO：6之氨基酸序列组成；iiiA2-HCDR3由SEQIDNO：8之氨基酸序列组成；ivA2-LCDR1由SEQIDNO：20之氨基酸序列组成；vA2-LCDR2由SEQIDNO：22之氨基酸序列组成；及viA2-LCDR3由SEQIDNO：24之氨基酸序列组成；其中所述嵌合重链恒定区包含：i来自根据EU编号的位置216至22的人类IgG1或人类IgG4上绞链氨基酸序列；ii来自根据EU编号的位置228至236之人类IgG2下绞链氨基酸序列,所述氨基酸序列包含SEQIDNO:52所示的PCPAPPVA；iii人IgG1CH1结构域和人IgG1CH3结构域，或人IgG4CH1结构域和人IgG4CH3结构域；和iv来自根据EU编号的位置237至340之人类IgG4CH2区氨基酸序列；并且其中双特异性抗体相对于人类FcγRIIB，对人类FcγRIIA具有较高的结合亲和力，并且通过表面电浆共振分析所测，对人类FcγRI和人类FcγRIII具有极少或无可侦测的结合亲和力。

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权利要求：

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