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申请/专利权人：北京东方百泰生物科技股份有限公司

摘要：本发明提供了一种抗Siglec‑15单克隆抗体电荷异质性的检测方法，包括：检测样品配制成混合溶液；设置高效液相色谱仪的检测条件，进行分离并获得色谱图；基于色谱图，确定检测样品中电荷异质体的百分含量。本发明公开的抗Siglec‑15单克隆抗体能够与Siglec‑15特异性结合，阻断Siglec‑15与细胞表面受体的结合，抑制胞内信号通路的传导，并达到抑制肿瘤生长的作用，用于治疗癌症或免疫性疾病；该检测方法使检测样品中的抗Siglec‑15单克隆抗体、酸性异构体和碱性异构体等各组分有效分离，能够实现批量检测，并计算出不同组分的含量，检测精密度高，能够评估抗Siglec‑15单克隆抗体的异质性。

主权项：1.一种抗Siglec-15单克隆抗体电荷异质性的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、将检测样品用第一流动相稀释配制成混合溶液，所述检测样品为抗Siglec-15单克隆抗体；S2、通过设置高效液相色谱仪的检测条件，并对所述混合溶液进行分离并获得色谱图；所述检测条件包括采用弱阳离子色谱柱，设置梯度洗脱条件，并通过第一流动相和第二流动相进行梯度洗脱，所述弱阳离子色谱柱为PropacWCX-10色谱柱；所述第一流动相为浓度为20mM的乙酸铵-乙酸缓冲液，所述第一流动相的pH值为5.5；所述第二流动相为浓度为10mM的乙酸铵和浓度为0.15M的碳酸氢铵溶液的混合物，所述第二流动相的pH值为7.5；所述第一流动相和第二流动相的流速为0.8mlmin；所述梯度洗脱条件设置如下： 时间（min） 第一流动相（%） 第二流动相（%） 0.0-2.0 100 0 2.0-17.0 100-60 0-40 17.0-22.0 60-0 40-100 22.0-25.0 0 100 25.0-26.0 0-100 100-0 26.0-35.0 100 0； S3、基于所述色谱图，进行归一化分析后确定所述检测样品中电荷异质体的百分含量；其中，所述抗Siglec-15单克隆抗体包括：氨基酸序列如SEQIDNo:1所示的重链互补决定区HCDR1、氨基酸序列如SEQIDNo:2所示的重链互补决定区HCDR2、氨基酸序列如SEQIDNo:3所示的重链互补决定区HCDR3、氨基酸序列如SEQIDNo:4所示的轻链互补决定区LCDR1、氨基酸序列如SEQIDNo:5所示的轻链互补决定区LCDR2、氨基酸序列如SEQIDNo:6所示的轻链互补决定区LCDR3。

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