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申请/专利权人：韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司

摘要：本发明题为“位置偏置的热电偶”。本发明公开了一种热电偶组件，该热电偶组件可具有由热电偶结形成的多个温度传感器。该传感器可设置在基板上，该基板具有使多个温度传感器中的每一个温度传感器沿着期望方向偏置的曲率。

主权项：1.一种用于与电极一起使用的热电偶组件，所述热电偶组件包括：基板和由热电偶结形成的多个温度传感器，其中所述多个温度传感器设置在所述基板上，并且其中所述基板具有使所述多个温度传感器中的每一个温度传感器沿着期望方向偏置的曲率，所述热电偶组件被固定到电极，并且设置在所述电极的侧壁内的纵向孔洞内；以及位于所述热电偶组件的与所述多个温度传感器中的每一个温度传感器的位置对应的至少部分之上的热塑性聚合物层，所述热塑性聚合物层包括导热填料材料。

全文数据：位置偏置的热电偶技术领域本公开整体涉及用于经皮医学治疗的方法和装置，并且具体涉及具有温度感测能力的导管，诸如消融导管。更具体地讲，本公开涉及在此类导管中使用的在多个位置处提供更准确温度感测的热电偶组件。背景技术射频RF电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用来刺激和标测心脏中的电活动，以及用来消融异常电活动的位点。具体地，可执行靶向消融以实现各种指示。例如，心肌组织的消融是熟知的心律失常治疗手段，其使用导管施加RF能量并形成消融灶以破坏心脏组织中致心律失常性电流通路。又如，肾消融规程可包括将远侧端部处具有电极的导管插入到肾动脉中，以便完成该动脉中的周边损伤，从而为该动脉去神经以用于治疗高血压。在此类规程中，通常提供参考电极，该参考电极可附接到患者的皮肤上，或者使用第二导管来提供参考电极。RF电流被施加至消融导管的尖端电极，并通过周围介质即，血液和组织流向该参考电极。电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量，血液具有比组织更高的导电率。由于组织的电阻，出现组织的加热。组织被充分加热以使得目标组织中的细胞破坏，导致在其中形成不导电的消融灶。消融灶可形成于接触电极的组织中或相邻组织中。在这个过程中，由于从被加热组织至电极本身的传导，还发生对电极的加热。应当理解，希望采用可感测温度的导管来帮助引导该规程，诸如通过在达到有效消融温度时提供指示或通过减少组织可被过度加热的条件。当电极达到临界温度时，血蛋白的变性引起凝结物形成。然后，阻抗可上升并且限制电流递送。在组织内，过度加热可导致形成蒸汽气泡蒸汽“爆裂”，从而存在不受控的组织破坏和有害的身体结构穿孔的风险。尽管可冲洗消融导管以更好地控制导管部件和周围组织的温度，但准确地监测多个位置处的温度仍然十分重要。实际上，可部分地基于温度传感器的反馈来定制冲洗流体的流动。例如，BiosenseWebsterInc.DiamondBar,Calif.提供了与集成式标测和消融系统一起使用的Thermo冲洗式末端导管。利用射频RF电流来供能以消融该组织的金属导管末端具有用于冲洗处理位点的围绕末端周向分布的多个周边孔。联接到导管的泵将盐水溶液输送到导管末端，并且该溶液在该规程中经由孔流出，从而冷却导管末端和组织。关于冲洗式消融导管的代表性细节可见于共同拥有的美国专利9,675,411，其公开内容全文以引用方式并入本文。虽然已经讨论了消融导管作为代表性示例，但本领域普通技术人员将认识到，许多类型的血管内装置可受益于改进的温度感测能力。因此，希望提供一种热电偶组件设计，该热电偶组件设计可与消融导管或其他可感测多个位置处的温度以提供更准确温度测量的血管内装置一起使用。另外，希望改进温度感测的响应时间。如将在下文描述的那样，本公开满足了这些和其他需要。发明内容本公开涉及一种用于与电极一起使用的热电偶组件，该热电偶组件包括基板和由热电偶结形成的多个温度传感器。该多个温度传感器可设置在该基板上。该基板可具有使多个温度传感器中的每一个温度传感器沿着期望方向偏置的曲率。在一个方面，该多个温度传感器可为近侧传感器和远侧传感器。至少一个附加温度传感器可设置在近侧传感器与远侧传感器之间。在一个方面，该基板可采用形状记忆材料。在一个方面，基板可使多个传感器中的至少一个传感器沿着基本上垂直于基板纵向轴线的方向偏置。在一个方面，基板可使多个传感器中的至少一个传感器沿着基本上平行于基板纵向轴线的方向偏置。在一个方面，基板可使多个传感器中的至少一个传感器沿着相对于基板纵向轴线约45°的方向偏置。在一个方面，聚合物层可包围该基板和该多个温度传感器。在一个方面，热塑性聚合物层可设置在热电偶组件的与多个温度传感器中的每一个温度传感器的位置对应的至少部分之上。在一个方面，热电偶组件可固定到电极。该热电偶组件可设置在该电极的纵向孔洞内。该基板可使多个温度传感器中的每一个温度传感器朝向电极的最近外表面偏置。该基板可使多个温度传感器中的每一个温度传感器朝向电极的最近外表面偏置。偏置可使该热电偶组件保持与跟电极的最近外表面相对的表面接触。在一个方面，电极可具有用于将冲洗流体供应到电极外表面上的孔的腔，并且基板使多个温度传感器中的每一个温度传感器远离该腔偏置。该基板可使多个温度传感器中的每一个温度传感器远离该腔偏置。在一个方面，多个温度传感器的近侧传感器可向远侧与电极的近侧端部间隔开。本公开还涉及一种形成热电偶组件的方法。该方法可包括形成具有热电偶结的多个温度传感器以及将该多个温度传感器设置在基板上，其中该基板具有使多个温度传感器中的每一个温度传感器沿着期望方向偏置的曲率。在一个方面，在设置多个温度传感器之前，可暂时拉直基板。在一个方面，热电偶组件可固定到电极。将热电偶组件固定到电极可包括将热电偶组件设置在电极的纵向孔洞内。在一个方面，热电偶组件可在该热电偶组件的与多个温度传感器中的每一个温度传感器的位置对应的至少部分之上具有热塑性聚合物层，使得电极可在将热电偶组件设置在电极的纵向孔洞内之后被加热，以使热塑性聚合物层回流并适形于纵向孔洞的表面。附图说明其它特征和优点将由于本公开的优选实施方案的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中：图1为根据本发明实施方案的消融系统的示意图。图2为根据本发明实施方案的导管的透视图。图3A、图3B和图3C示意性地示出了根据本发明实施方案的图1的导管的远侧端部，示出了具有位置偏置的热电偶的尖端壳电极。图4为根据本发明实施方案的位置偏置的热电偶的局部剖面示意图。图5为根据本发明实施方案的电极内的双传感器位置偏置的热电偶的局部剖面示意图。图6为根据本发明实施方案的电极内的三传感器位置偏置的热电偶的局部剖面示意图。图7为根据本发明实施方案的用于在位置偏置的热电偶的制造期间暂时拉直基板的装配夹具的示意图。具体实施方式首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、惯例、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些相似或等价的许多此类选项可用于本公开的实施方案或实践中。另外应当理解，本文使用的术语只是出于描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。下文结合附图列出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。本说明书通篇使用的术语“示例性”意指“用作示例、实例或例证”，并且不一定被理解为优选的或优于其它示例性实施方案。详细描述包括特定细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些特定细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的结构和装置在框图中示出，以避免模糊本文所提出的示例性实施方案的新颖性。仅为简洁和清楚起见，可相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。最后，如在本说明书和所附权利要求中所用，除非内容另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数指代物。图1为根据本发明实施方案的使用系统12的侵入式医疗规程的示意图。该规程由医疗专业人员14执行，并且以举例的方式，假设下文的说明中的规程包括消融人类患者18的心脏的心肌16的一部分。然而，应当理解，本发明的实施方案并非仅适用于该特定规程，还可以包括基本上任何针对生物组织或非生物材料的规程。为了执行消融，专业人员14使用手柄22将导管20插入患者的内腔，使得导管的远侧端部24进入患者的心脏。远侧端部24包括用于接触心肌位置的至少尖端电极26。导管20具有用于连接到相关联设备的近侧端部28，如下所述。参考图3A、图3B和图3C，更详细地描述了导管的远侧端部24。系统12由位于系统操作控制台32中的系统处理器30控制。控制台32包括由专业人员14用来与处理器通信的控件34。在该规程期间，处理器30通常使用本领域中已知的任何方法来跟踪导管的远侧端部24的位置和取向。例如，处理器30可使用磁跟踪方法，其中患者18体外的磁发射器在位于远侧端部的线圈中生成信号。上文引用的系统使用这样的跟踪方法，另外的细节可见于美国专利5,391,199、6,484,118、6,239,724、6,618,612、6,332,089、6,690,963、7,729,742以及PCT专利公布WO9605768和美国专利公布20040068178A1，这些文献的公开内容全部以引用方式并入本文。可将用于处理器30的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。通常在屏幕38上以患者18的心脏16的三维表示36来显示远侧端部24的跟踪。为了操作系统12，处理器30与存储器40通信，该存储器40具有多个被处理器用来操作设备的模块。因此，存储器40包括例如温度模块42和消融模块44，并且通常包括其他模块，诸如用于测量端部24上的力的力模块、用于操作处理器30所用跟踪方法的跟踪模块，以及允许处理器控制为远侧端部24提供的冲洗的冲洗模块。为简单起见，在图1中并未示出可包括硬件元件以及软件元件的此类其他模块。处理器30通常使用通过模块42采集的温度测量结果，以在屏幕38上显示温度分布图46。导管20的示意性正视图示于图2中，示出了细长主体，该细长主体包括：具有纵向轴线的插入轴或导管主体50；以及在导管主体远侧的中间节段52，该中间节段52任选地可如图所指示从导管主体单向或双向偏转偏轴。导管主体50的近侧为控制手柄22，该控制手柄22使操作者能够操控导管，如上所公开，诸如通过在采用可转向实施方案时偏转中间节段52。例如，控制手柄22可包括沿着顺时针或逆时针方向枢转以便以相应的方向偏转的偏转旋钮54。在其他实施方案中，可采用其他可转向设计，诸如在美国专利6,468,260、6,500,167、6,522,933和8,617,087中描述的用于操纵多条控制线的控制手柄，这些文献的全部公开内容以引用方式并入本文。导管主体50为柔性的，即，能够弯曲的，但沿着其长度方向基本上为不可压缩的，可具有任何合适的构造并由任何合适的材料制成。在一个方面，由聚氨酯或PEBAX制成的外壁可具有不锈钢等嵌入式编织网，如本领域通常熟知的那样，以增加导管主体50的扭转刚度，使得当旋转控制手柄22时，中间节段52将以对应的方式旋转。根据预期用途，导管主体50的外径可为约8弗伦奇french，在一些实施方案中，可为7弗伦奇。同样，导管主体50的外壁厚度可足够薄，使得中心管腔可容纳任何期望的线材、缆线和或管，下文将进行更详细的描述。导管的可用长度，即可插入体内的部分，可根据需要变化。在示例性实施方案中，可用长度可在约110cm至约120cm的范围内。中间节段52的长度可对应于可用长度的相对较小部分，诸如从约3.5cm至约10cm，在一些实施方案中，从约5cm至约6.5cm。关于导管20的远侧端部24的一个实施方案的细节在图3A、图3B和图3C中示出。如图所示，电极26被配置成细长的大致圆柱形部分，该部分带有无创伤的远侧部分。电极26的壳体限定了与管腔流体连通的内部腔，该内部腔沿着导管主体50的长度方向延伸以提供冲洗流体。多个冲洗孔54在电极26的整个表面上基本上均匀分布，流体可通过冲洗孔流出电极26，以根据需要冷却电极26以及与电极26相邻的环境。电极26的壳体可由任何合适的导电材料诸如，钯、铂、金、铱及其组合和合金，包括PdPt例如，80％钯20％铂和PtIr例如，90％铂10％铱制成。具体地讲，图3A是沿着着探头长度的剖面图，图3B是沿着着在图3A中标出的切口IIIB-IIIB的剖面图，并且图3C是远侧端部节段的透视图。如图所示，电极26定位在导管主体的中间节段52的远侧。尖端电极26可具有位于其远侧端部处的大致平面传导表面56和定位在近侧的基本上柱状表面58。根据需要，另外的电极诸如电极60可被配置作为环形电极并且可定位在中间节段52上。电导体62通过导管主体50将射频RF电能从消融模块44图1传送到电极26，由此使电极通电，以消融与电极接触的心肌组织。模块44控制经由电极26消耗的RF功率水平。在消融规程期间，穿过孔54流出的冷却流体可冲洗正在接受处理的组织。温度传感器64包括通常为铜-康铜热电偶并且在本文也称为热电偶64的热电偶，被安装在尖端电极26内围绕导管的远侧末端轴向和周向地排列的位置处。该示例包括六个传感器，其中一组三个传感器位于靠近尖端的远侧位置，另一组三个传感器位于稍微近侧的位置。这种分布仅以举例的方式示出，然而可将更多或更少数量的传感器安装在尖端电极26内的任何合适位置。热电偶64通过贯穿导管主体50的长度的引线这些视图中未示出进行连接，以向温度模块42提供温度信号。在所公开的实施方案中，尖端电极26具有约0.5mm厚的相对较厚侧壁66，以便在温度传感器64与尖端的中心腔68内的冷却流体之间提供期望的热绝缘。冷却流体穿过孔54离开腔68，如上所述。同样，仅针对该实施方案，传感器64被分组为位于三个单独的位置偏置的热电偶组件70内的成对的近侧热电偶和远侧热电偶，它们被装配到侧壁66上的纵向孔洞72中。如下进一步所详述，热电偶组件70可被配置成在位置上偏置，由此调整纵向孔洞72内传感器64的位置，并且可通过合适的胶水74诸如环氧树脂在其远侧端部处保持就位。值得注意的是，热电偶组件70可使传感器64朝向电极26的外表面诸如表面56和或58偏置。例如，该偏置可使热电偶组件70在与尖端电极26的外表面基本上直接相对的位置处与纵向孔洞72的内表面接触并且或者可施加使热电偶组件70保持接触的附加力，从而防止形成将缩短传感器64的热响应时间的气隙。在其他实施方案中，该偏置可减少存在此类气隙，尤其是就热电偶组件70与传感器64相邻的部分而言。上述布置提供六个传感器64的阵列，但对于本领域普通技术人员将显而易见的是，可根据需要采用其他布置以及使用其他数量的传感器。所有此类布置和数量都包括在本公开的范围内。有利地，可将温度传感器64定位在不同位置以测量电极26的对应外表面处的温度。传感器64可例如由于热电偶组件70提供的位置控制而接近外表面并与其热连通，并且可与通过孔54递送自腔68的冷却冲洗流体绝热而不是浸没在其中。传感器因此提供尖端电极26上不同位置处的基本上与冷却流体温度无关的多个温度读数。给出最高温度读数的传感器可为接触正被消融的组织的传感器，并且由此传感器测量的温度随着实际组织温度而线性变化。冲洗流体的流在坚实接触组织的区域中可通常较低，并且这些区域中的传感器通常给出最高温度读数。在一些应用中，来自“最热”传感器的读数因此尤其可用于监测组织温度并且控制所施加的功率和消融规程的持续时间，以便获得所需的治疗结果且不过度损伤组织。另选地或除此之外，可将多个传感器的温度读数进行组合和插值，以给出导管末端的区域之上的温度标测图。在本文的描述中，假设远侧端部24限定一组xyz正交轴，其中远侧端部的轴线76对应于该组中的z轴。为简单起见并且以举例的方式，假设y轴在纸平面上，假设xy平面对应于正交于z轴的平面，并且假设xyz轴的原点是中心导管主体50。热电偶组件70的位置控制是指通常在xy平面中并且垂直于轴线76，有效地沿着尖端电极26的最近外表面的方向偏置传感器64。通常，远侧端部24包括其他功能部件，这些功能部件在本公开的范围之外，因此为简单起见而被省略。例如，导管的远侧端部可包含操控线以及其他类型的传感器，诸如位置传感器和力传感器。包含这些种类部件的导管在例如美国专利8,437,832和美国专利公布20110130648中有述，这些文献以引用方式并入本文。如上所述，热电偶组件70可设置在每个纵向孔洞72内。关于热电偶组件70的进一步细节可参考图4理解，该图示意性地示出了由热电偶结形成的近侧传感器64和远侧传感器64，两者均耦接到引线78，用于将电信号传送到导管20的近侧端部。在该实施方案中，引线78可被配置作为扁平的三线电缆，具有一条公共线和一条专用于每个传感器64的线。由热电偶组件70部署的传感器数量保证可采用不同数量的线。传感器64可由一对引线78之间的温度测量结形成。例如，可剥去引线78上的任何绝缘覆盖物，使得它们可被焊接在一起以形成结。可将引线78和传感器64固定到用作弹簧构件的基板80，以通过使传感器64朝向电极26的外表面偏置来提供传感器64的位置控制，如上所述。基板可由形状记忆材料、具有足够弹性的其他合适材料形成，以提供基于弹簧的偏置。在热电偶放置和对应地结合附接到弹簧期间，弹簧可被拉直。在弹簧拉直过程中，弹簧受到拉伸应力。也可使用高屈服强度材料，诸如AISI1090或1095弹簧钢或热处理的17-4PH不锈钢。基板80可具有矩形横截面以提供用于附接引线78的合适表面，引线可以任何合适的方式结合或固定，包括粘合剂，诸如氰基丙烯酸酯Permabond919、920或922、环氧树脂、聚氨酯等。为了帮助电绝缘并减少传感器64的短路，薄层聚合物材料82可围绕引线78和基板80，如局部剖面所示。在一个实施方案中，聚合物材料82可为收缩配合管，诸如薄壁聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、氟化乙烯丙烯FEP等。其他合适的材料包括薄壁聚醚嵌段酰胺或聚氨酯管。聚合物材料82还可用于将基板80、传感器64和引线78以机械方式固定在一起，从而有助于助制造热电偶组件70以及随后插入电极26的纵向孔洞72。另外，热电偶组件70的至少一部分还可具有耐磨聚合物材料84的附加层，诸如热塑性聚氨酯例如，可得自Lubrizol,Wickliffe,Ohio。聚合物材料84可具有导热填料材料，以最大化从尖端外壳26的表面56和58到热电偶64的热导率。高导热填料材料在与聚合物材料84结合时提供范围为3.5Wm*K至10Wm*K的复合聚合物热导率。填料材料包括去除硝酸银、氯化银氧化铝，12Wm*K太低，去除氮化硼-30Wm*K、氮化铝-285Wm*K以及合成单晶金刚石2000-3300Wm*K例如，10微米颗粒。聚合物材料84的耐磨性可减少在插入纵向孔洞72期间对热电偶组件70造成损坏。可使用其他合适的材料，当与导热填料结合时，该合适的材料具有高导热性、电绝缘性和耐磨性。在图4所示的实施方案中，基板80具有弯曲的中间部分，该中间部分的侧面是其上定位有传感器64的相对曲率的相对腿部。如参照图5进一步详述，热电偶组件70的中间部分可被配置成在最靠近轴线76的表面处接触纵向孔洞72，使得基板80的构造和形状记忆材料的弹性将相对腿部偏置，同时传感器64远离轴线76并朝向最靠近电极26的外表面的纵向孔洞72的表面，如图所示。另外，传感器64的所述偏置还可在基板80与传感器64相对的侧与纵向孔洞72的表面之间形成气隙86。由于空气是具有0.024Wm*K的热导率的非常有效的绝热体，因此气隙86有助于减小递送自腔68的相对较冷冲洗流体的影响。因此，热电偶组件70将近侧传感器64和远侧传感器64定位成靠近电极的外壳。例如，热电偶组件70的聚合物材料84为清楚起见未示于图5中可与纵向孔洞72的内表面上与外表面直接相对的部分接触。应当理解，本公开的技术有助于在对应于传感器64的位置的区域更准确地测量与电极26相邻的组织的温度。因此，热电偶组件70可例如更准确地反映消融条件，同时表现出改进的时间响应。该设计还有助于减小可能存在的热梯度的影响，在填充有冲洗流体时由与电极26的外表面相对的相对较热侧和与腔68相对的相对较冷侧引起热梯度。有效地，热电偶组件70将纵向孔洞72内的传感器朝向电极26的外表面并远离腔68偏置。在不具有体现本公开技术的基板的常规组件中，传感器在不同制造单元之间的相对轴向和纵向位置可能存在变化。在其他实施方案诸如具有不同数量或放置的传感器64的实施方案中，基板80可具有导致传感器64朝向电极26的外表面偏置的任何合适构造。例如，图6示出了位置偏置的热电偶组件的另选实施方案90。此处，如图指示，热电偶组件90具有三个传感器64，其中远侧传感器大致平行于轴线76取向，使得其面向电极26的平面表面56，而中间传感器和近侧传感器被取向为面向柱状表面58。因此，热电偶组件90沿着朝向电极26的外表面的方向类似地偏置传感器。与图5中的实施方案一样，热电偶组件90还可被配置成相对于纵向孔洞72的表面形成气隙92。此外，图6帮助示出传感器64可根据需要并取决于预期应用而沿着基板80定位在不同位置处。例如，如上所示，热电偶组件90的远侧传感器64可平行于轴线76、朝向电极26的表面56取向，并且可例如在心肌壁上的点消融期间提供组织温度的良好表示，同时近侧传感器64可朝向表面58、通常垂直于轴线76取向，并且可在径向消融期间提供组织温度的良好表示，诸如在心脏血管孔周围。另外的其他应用可涉及45°消融，并且基板可被配置成使传感器沿着该方向取向，诸如热电偶组件90的中间传感器64。更进一步，图6示出了可根据需要调整近侧传感器64的位置。在该实施方案中，与图5中所示的近侧传感器64相比，近侧传感器64相对于电极26的近侧端部略微向更远侧定位。相应地，热电偶组件90的近侧传感器64进一步从导管20的远侧端部24及其冲洗导管和其他部件所代表的热质量中移除。这继而可帮助改进近侧传感器的温度响应。例如，如图5所所示定位的实施方案中的近侧传感器64可表现出约400ms的响应时间，与之相比，如图6所示定位的实施方案中的近侧传感器64表现出约200ms的响应时间。可根据需要采用其他数量的传感器和沿着基板80的其他定位。如上所述，基板80可由形状记忆材料诸如镍钛合金形成。值得注意的是，可使用形状记忆材料来帮助假设控制传感器64在纵向孔洞72内的定位的期望构造。例如，可使用称为镍钛诺的镍钛合金。在体温下，镍钛诺线为柔性和弹性的，并且当经受最小力时，像大多数的金属一样，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复到它们的形状。镍钛诺属于称为形状记忆合金SMA的一类材料，所述形状记忆合金具有超过柔韧性和弹性的感兴趣的机械性能，包括形状记忆和超弹性，这允许镍钛诺具有根据其温度相的“记忆形状”。奥氏体相是具有简单立方晶体结构的镍钛诺的较强、温度较高的相。超弹性行为发生在此相超过50℃-60℃的温差中。对应地，马氏体相是具有孪晶晶体结构的相对较弱、温度较低的相。当镍钛诺材料处于马氏体相时，其相对容易变形并将保持变形。然而，当受热高于其奥氏体转变温度时，镍钛诺材料将恢复其变形前形状，产生“形状记忆”效应。将加热时镍钛诺开始转化成奥氏体的温度称之为“As”温度。将加热时镍钛诺已完成转化成奥氏体的温度称之为“Af”温度。在制造期间，可能希望拉直基板80以有利于附接引线78，随后帮助将基板和引线构建体包围在聚合物材料82内以及施加耐磨聚合物层84。如图7示意性地示出，装配夹具94可暂时将基板80从其被配置成使传感器朝向电极的外表面偏置的记忆形状拉直。可将基板80夹在保持器96之间，使得反向力致使基板80被拉直。随后，一种或多种聚合物材料可被配置成管并设置在拉直的基板之上。组件一旦形成即可固定，诸如通过胶水74固定在纵向孔洞72内的限定位置处。基板80对传感器80的偏置有助于确保它们可再现地定位在靠近电极26的外表面的预期位置处。通过减小传感器64相对于尖端壳纵向孔洞72的轴向变化，可在导管之间实现更加可重复且可预测的热电偶响应时间电压输出。在一个方面，聚合物材料层84可具有80A-55D的肖氏硬度范围，使得它足够柔顺性并且可在基板80的偏置力下适形于纵向孔洞72的轮廓和表面纹理。另外，将热电偶组件70放置在纵向孔洞72内之后，可将电极26加热至约240℉-310℉并持续一段合适的时间，诸如约30秒，以软化聚合物材料84，从而使其部分回流并在基板80施加的力下适形于纵向孔洞72。应当理解，这可允许热电偶组件70占据纵向孔洞72的更多表面区域，从而促进热传递并相应地缩短响应时间。柔顺的聚合物材料84允许热电偶组件70补偿孔径公差或表面粗糙度的变化。仅作为示例性说明且没有限制，热电偶组件70的一个实施方案可由镍钛诺板簧作为基板80形成，厚度在0.0025"至0.0030"之间，宽度为约0.005"。基板80的构造对应于图4和图5中所示的构造，其中弯曲的中间部分具有中心半径0.035"至0.045"，其侧面是成约17°角的相对腿部。聚合物材料82可为壁厚在约0.00015"至0.00025"范围内的收缩配合PET管。该厚度是针对热缩管而言的。聚合物层84可为具有如上所述填料的热塑性聚氨酯，并且除有利于热传递之外还可提供附加电绝缘。传感器64与孔洞之间的热塑性聚氨酯厚度在0.0005英寸至0.002英寸之间。应当理解，关于热电偶组件70的本公开的技术通过朝向电极26的外表面偏置传感器64而显著增大热导率，从而允许更好和或更快的温度响应。此外，热电偶组件70的构造还有助于通过形成气隙86来将传感器64与腔68和冷却冲洗流体隔离。因此，传感器64可在制造期间更可靠地放置在其预期位置处，从而改进温度再现性和可重复性。因此，根据本公开的技术，热电偶组件70提供改进的温度响应和准确度，这是完成成功规程的重要特征。实际上，这些技术能够准确一致地将形成传感器64的热电偶结放置在热电偶组件70内，从而得到可重复和可再现的温度响应结果。相比之下，常规技术不能一致地相对于尖端电极放置传感器，并且此类导管因此在单元之间缺乏一致性。此外，由于次优的热导率和热电偶结可能不正确地放置在尖端壳内，导管的温度响应可能不代表消融期间的组织温度。具体地讲，不是由基板相对于孔洞表面或电极的其他凹陷部进行位置控制的传感器的位置变动导致传感器相对于尖端壳的取向出现较大变化的倾向。另外，没有将热电偶结与冲洗流体和相关部件充分隔离的常规设计表现出跨孔洞延伸的热电效应。当传感器不充分热隔离时，温度差异或梯度可影响并平均热电偶读数。常规设计没有由基板80提供的位置偏置，在制造期间易于变形，这可再次导致传感器的定位变化。这种定位差异也可导致用环氧树脂填充的体积的不同分布，从而再次影响再现性，因为可能产生不同的热响应。本文描述的是一些示例性实施方案。然而，所提供实施方案所属领域的技术人员应当理解，容易通过适当的修改将本公开的原理延伸至其他应用中。

权利要求：1.一种用于与电极一起使用的热电偶组件，所述热电偶组件包括基板和由热电偶结形成的多个温度传感器，其中所述多个温度传感器设置在所述基板上，并且其中所述基板具有使所述多个温度传感器中的每一个温度传感器沿着期望方向偏置的曲率。2.根据权利要求1所述的热电偶组件，其中所述多个温度传感器包括近侧传感器和远侧传感器。3.根据权利要求2所述的热电偶组件，还包括至少一个附加温度传感器，所述至少一个附加温度传感器定位在所述近侧传感器与所述远侧传感器之间。4.根据权利要求1所述的热电偶组件，其中所述基板包含形状记忆材料。5.根据权利要求1所述的热电偶组件，其中所述基板使所述多个传感器中的至少一个传感器沿着基本上垂直于所述基板的纵向轴线的方向偏置。6.根据权利要求1所述的热电偶组件，其中所述基板使所述多个传感器中的至少一个传感器沿着基本上平行于所述基板的纵向轴线的方向偏置。7.根据权利要求1所述的热电偶组件，其中所述基板使所述多个传感器中的至少一个传感器沿着相对于所述基板的纵向轴线约45°的方向偏置。8.根据权利要求1所述的热电偶组件，还包括聚合物层，所述聚合物层包围所述基板和所述多个温度传感器。9.根据权利要求1所述的热电偶组件，还包括位于所述热电偶组件的与所述多个温度传感器中的每一个温度传感器的位置对应的至少部分之上的热塑性聚合物层。10.根据权利要求1所述的热电偶组件，其中所述热电偶组件被固定到电极。11.根据权利要求10所述的热电偶组件，其中所述热电偶组件设置在所述电极的纵向孔洞内。12.根据权利要求10所述的热电偶组件，其中所述基板使所述多个温度传感器中的每一个温度传感器朝向所述电极的最近外表面偏置。13.根据权利要求10所述的热电偶组件，其中所述基板使所述多个温度传感器中的每一个温度传感器朝向所述电极的最近外表面偏置。14.根据权利要求13所述的热电偶组件，其中所述偏置使所述热电偶组件保持与跟所述电极的所述最近外表面相对的表面接触。15.根据权利要求10所述的热电偶组件，其中所述电极还包括腔，所述腔用于将冲洗流体供应到所述电极的外表面上的孔中，其中所述基板使所述多个温度传感器中的每一个温度传感器远离所述腔偏置。16.根据权利要求10所述的热电偶组件，其中所述多个温度传感器中的近侧传感器向远侧与所述电极的近侧端部间隔开。17.一种形成热电偶组件的方法，所述方法包括形成具有热电偶结的多个温度传感器以及将所述多个温度传感器设置在基板上，其中所述基板具有使所述多个温度传感器中的每一个温度传感器沿着期望方向偏置的曲率。18.根据权利要求17所述的方法，还包括在设置所述多个温度传感器之前暂时拉直所述基板。19.根据权利要求17所述的方法，还包括将所述热电偶组件固定到电极。20.根据权利要求19所述的方法，其中将所述热电偶组件固定到所述电极包括将所述热电偶组件设置在所述电极的纵向孔洞内。21.根据权利要求20所述的方法，其中所述热电偶组件还包括位于所述热电偶组件的与所述多个温度传感器中每一个温度传感器的位置对应的至少部分之上的热塑性聚合物层，还包括在将所述热电偶组件设置在所述电极的所述纵向孔洞内之后加热所述电极，以使所述热塑性聚合物层回流并适形于所述纵向孔洞的表面。

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