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申请/专利权人：苏州东瑞制药有限公司
摘要：本发明提供一种头孢哌酮钠的制备方法，包括以下步骤：（1）使头孢哌酮酸与钠成盐剂在第一溶剂的存在下反应，向反应后的体系中加入晶种，诱导结晶，滴加第一溶剂结晶，控制养晶和结晶温度，过滤得到湿品；（2）使用第二溶剂置换湿品中的第一溶剂，再将第一溶剂和第二溶剂解离出来，即得到合格的头孢哌酮钠。本发明通过加入晶种诱导结晶，可以得到较好的晶型，降低杂质；同时通过溶剂置换和溶剂解离方法，有效降低头孢哌酮钠中的第一溶剂和第二溶剂的残留。本发明制备得到的头孢哌酮钠有效含量≥95.0%，第一溶剂丙酮残留≤0.3%，杂质含量低，产品的稳定性和安全性高，达到仿制药一致性评价标准。
主权项：1.一种头孢哌酮钠的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：（1）使头孢哌酮酸与钠成盐剂在第一溶剂的存在下反应，反应结束后，将反应体系过滤，加入与所述头孢哌酮酸体积质量比为1.0～1.5ml∶1g的第一溶剂后，再加入晶种，诱导结晶，最后滴加与所述头孢哌酮酸的体积质量比为12～15ml：1g的第一溶剂结晶，控制养晶和结晶温度，过滤得到湿品，所述第一溶剂为丙酮；（2）使用第二溶剂置换所述湿品中的第一溶剂，包括向所述湿品中加入所述第二溶剂并进行打浆置换，所述第二溶剂包括乙醇、异丙醇、甲酸乙酯、乙酸甲酯、乙酸乙酯中的一种或者多种和水的混合物，所述混合物中所述乙醇、异丙醇、甲酸乙酯、乙酸甲酯、乙酸乙酯中的一种或者多种和所述水的投料质量比为（5~15）：1，所述头孢哌酮酸与所述第二溶剂的质量比为1：（1~2）；（3）将第一溶剂以及第二溶剂解离出来，包括在使用所述第二溶剂置换所述湿品中的第一溶剂后，再进行减压抽滤、干氮气和或含水湿氮气置换解离，控制第一溶剂和第二溶剂残留≤0.5%，然后再进行真空干燥以使第一溶剂残留≤0.3%，即得到合格的头孢哌酮钠。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 苏州东瑞制药有限公司 一种头孢哌酮钠的制备方法
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