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申请/专利权人：中国大冢制药有限公司
摘要：本发明提供了一种维生素B6及其有关物质的检测方法和应用，涉及检测技术领域。本发明提供的维生素B6及其有关物质的检测方法，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，以庚烷磺酸钠溶液和甲醇为流动相进行梯度洗脱，能够快速准确地实现样品中维生素B6及其有关物质的检测。与其他检测方法相比，本发明提供的检测方法能够在同一液相条件下有效分离维生素B6及九种已知杂质，从而实现样品中维生素B6及其有关物质的准确测定，达到精确监控产品质量的目的。
主权项：1.一种维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱对样品进行检测，所述高效液相色谱的条件包括：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为庚烷磺酸钠溶液，所述流动相B为甲醇；洗脱程序为：0-5min85％流动相A，15％流动相B；5-10min流动相A逐渐升至90％，流动相B逐渐降至10％；10-22min流动相A逐渐降至87％，流动相B逐渐升至13％；22-48min流动相A逐渐降至60％，流动相B逐渐升至40％；48-48.1min流动相A迅速升高至85％，流动相B迅速降至15％；48.1-60min85％流动相A，15％流动相B；检测波长为220nm；维生素B6有关物质包括RRT0.45、N-氧化吡哆醇、吡哆醛、RRT0.92、杂质K、杂质A、杂质G、杂质B和RRT2.21；所述庚烷磺酸钠溶液的质量浓度为0.04％；所述庚烷磺酸钠溶液的pH为2.6～3.2；采用磷酸调节庚烷磺酸钠溶液的pH；所述样品为维生素B6注射液。
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权利要求：
百度查询： 中国大冢制药有限公司 维生素B6及其有关物质的检测方法和应用
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