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申请/专利权人：海南普利制药股份有限公司
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种含7‑乙基‑10‑羟基喜树碱聚合物三氟乙酸盐冻干粉及其制备方法，所述冻干粉包含2‑10mg式I所示7‑乙基‑10‑羟基喜树碱聚合物三氟乙酸盐、40‑200mg赋形剂和适量pH调节剂；所述pH调节剂的用量以使冷冻前处方溶液pH值≤3.0，所述式I所示7‑乙基‑10‑羟基喜树碱聚合物三氟乙酸盐的用量是以SN38载药质量为计算基准；其中x、y、z和n如本文所定义。本发明提供的冻干粉通过选用特定赋形剂，并调控活性成分与赋形剂的用量配比以及体系pH值，有效抑制了游离SN38的增长，提高了冻干粉制剂稳定性高，与此同时减少了冻干粉复溶消泡时间，提高临床用药安全。
主权项：1.一种含7-乙基-10-羟基喜树碱聚合物三氟乙酸盐冻干粉，其特征在于，冻干粉包含2-10mg式I所示7-乙基-10-羟基喜树碱聚合物三氟乙酸盐、40-200mg赋形剂和适量pH调节剂；所述pH调节剂的用量以使冷冻前处方溶液pH值≤3.0；所述式I所示7-乙基-10-羟基喜树碱聚合物三氟乙酸盐的用量是以SN38载药质量为计算基准； 其中，式I为无规聚合物，n为聚合度，n为40-80；x为0.5-0.9，且x+y+z＝1，x，y和z的数值与式I聚合物中SN38载药量为10.6-26.2wt％相符。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 海南普利制药股份有限公司 一种含7-乙基-10-羟基喜树碱聚合物三氟乙酸盐冻干粉及其制备方法
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