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申请/专利权人：山东京卫制药有限公司
摘要：本发明公开了一种格隆溴铵起始物料1‑甲基‑3‑吡咯烷醇有关物质的分析方法，包括液相色谱和气相色谱两个模块，其中，液相色谱法使用柱前衍生法，解决了由于杂质ⅱ‑a、ⅱ‑b结构中无共轭键，紫外吸收极弱，以及极性较大，保留较弱，峰形较差，无法单纯的使用紫外检测器进行检测的问题。气相色谱法对比了对照外标法和主成分自身对照法，两种定量方式无差异，可使用主成分自身对照法对两个杂质进行定量，节约了对照品，节省成本。本发明的两个方法专属性和适用性强，检测灵敏度高，线性关系良好，精密度和准确度高，检测方法的耐用性较好，检测效率高，色谱条件存在一定程度波动时，不影响杂质的准确检出和定量，可有效控制产品的质量。
主权项：1.一种格隆溴铵起始物料1-甲基-3-吡咯烷醇有关物质的分析方法，其特征在于，包括液相色谱法和气相色谱法，所述液相色谱法的供试品溶液采用气相色谱法的供试品溶液稀释后再进行柱前衍生处理；所述液相色谱法的样品采用柱前衍生处理，样品的制备包括：制备样品的乙腈溶液，加入衍生缓冲液、衍生试剂，摇匀，密封，加热反应后取出，放冷，用平衡缓冲液稀释制成一定浓度的溶液；所述衍生缓冲液为四硼酸钠和硼酸的混合水溶液，所述衍生试剂为2，4-二硝基氟苯的乙腈溶液，所述平衡缓冲液为磷酸二氢钾和无水磷酸氢二钠的混合水溶液。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 山东京卫制药有限公司 一种格隆溴铵起始物料1-甲基-3-吡咯烷醇有关物质的分析方法
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