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申请/专利权人：浙江大学

摘要：本发明涉及数据智能分析与识别领域，具体为药品生产环境污染警戒数智化分析软件机器人系统及方法；所述方法采集药品生产环境质量指标以及生产环境污染因素的数据，宏观流程分析得到药品生产流程的工序，依次对每一工序涉及药品生产环境质量指标进行多分析法分析得到关键指标；定位关键指标下的生产环境污染因素取并集得到主要因素集；多分析法辨识出关键因素；多变量分析确认关键因素集；建立生产环境污染关系模型；基于模型优化关键生产环境污染因素的管控范围；根据管控范围进行风险预警或控制决策。本发明通过编程设置软件机器人系统行为，快速适应不同的任务和环境，利用算法和人工智能技术，自主学习并根据环境条件和输入数据做出智能决策。

主权项：1.药品生产环境污染警戒数智化分析方法，其特征在于，包括以下步骤：S1：采集药品生产环境质量指标Y以及生产环境污染因素X的数据，对采集到的数据进行数据预处理，生成分析报告；S2：对药品生产制造流程进行宏观流程分析，得到所有工序，结合分析报告依次对所有工序涉及的药品生产环境质量指标Y，分别进行流程能力分析、稳定性分析和Pareto分析，取三种分析法结果的并集作为关键指标Yvn；S3：通过析因分析、RF风险过滤分析及CE矩阵分析法分别定位关键指标Yvn下的生产环境污染因素X，取析因分析、RF风险过滤分析及CE矩阵分析结果所指向主要因素Xmi的并集作为对应关键指标Yvn的主要因素集；S4：分别通过贝叶斯网络分析、Pareto分析及FMEA法分析关键指标Yvn与其对应的各个主要因素Xmi间的关系，取贝叶斯网络分析、Pareto分析及FMEA法分析所得关键因素Xcj的并集，定义为关键因素集；所述贝叶斯网络分析具体为：S411：手动构建关键指标Yvn与主要因素Xmi的初始网络结构，基于领域知识确定关键指标Yvn对应的主要因素Xmi之间的因果关系；S412：使用结构学习算法从数据中学习网络结构，调整和优化网络结构；S413：确定主要因素Xmi之间的有向边，表示因果关系的方向并基于领域知识和理论模型排除不合理的因果关系；S414：计算各因果关系间的概率，按从大到小的顺序排列，主要因素集内排前20%的因素为关键因素Xcj；所述Pareto分析具体为：S421：使用相关性分析或回归分析计算主要因素集内每个主要因素Xmi对关键指标Yvn的贡献度；S422：将贡献度按从大到小的顺序排列，使用R语言绘制帕累托图，帕累托图中前20%的主要因素Xmi为关键因素Xcj；所述FMEA法分析具体为：S431：组建FMEA分析团队，以药品生产的整个生产过程作为FMEA分析范围；S432：将关键指标Yvn的主要因素Xmi作为潜在失效模式；S433：确定潜在失效模式的影响，由FMEA团队评估每个潜在失效模式对关键指标Yvn的潜在影响，确定其严重性S；确定潜在失效模式的原因，评估其发生频率O；明确针对现有控制措施，列出目前存在的控制措施，评估其对检测潜在失效模式的能力D；S434：计算每个潜在失效模式的风险优先级数RPN：RPN=S×O×D将RPN值最高的三项，或，RPN值排序位于前20%的潜在失效模式对应的主要因素Xmi，确定为优先处理的关键因素Xcj；S5：采用多变量分析方法验证并确认各关键因素Xcj，建立关键因素Xcj和关键指标Yvn间的生产环境污染关系模型；S51：针对关键因素Xcj收集数据，并对收集到的数据进行预处理，首先进行数据清洗，对去清洗后的数据处理缺失值后进行标准化处理；S52：建立ANCOVA模型，设定关键指标Yvn为因变量，关键因素集中各个关键因素Xcj为自变量，控制其他协变量；S53：使用统计软件执行协方差分析；S54：对于每个自变量，计算F值和相应的p值；如果p值小于预设的显著性水平，该自变量即确认为最终的关键因素Xcj，参与步骤S55；若p值大于预设的显著性水平，则筛除该自变量对应的关键因素Xcj；S55：使用机器学习方法建立生产环境污染关系模型；S6：基于所述生产环境污染关系模型，优化关键因素Xcj的管控范围，进行风险预警或控制决策。

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