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申请/专利权人：北京悦康科创医药科技股份有限公司

摘要：本发明提供一种核酸‑脂质纳米颗粒冻干组合物及其制备方法和应用，本发明属于药物制剂技术领域，所述核酸‑脂质纳米颗粒冻干组合物包括核酸‑脂质纳米颗粒和冻干保护剂，所述核酸‑脂质纳米颗粒包括核酸和脂质纳米颗粒，所述脂质纳米颗粒包括阳离子脂质、中性脂质、辅助脂质和聚合物共轭脂质，所述阳离子脂质包括可电离阳离子脂质和永久带电的阳离子脂质的组合。本发明的核酸‑脂质纳米颗粒冻干组合物产品稳定性高，在4℃条件稳定存放3个月以上。并且其冻干前后的颗粒均一性良好、包封率和mRNA完整性优异、能充分保证冻干前后的核酸不被降解；水分低、复溶时间短，理化性能优异。

主权项：1.一种核酸-脂质纳米颗粒冻干组合物，其特征在于，所述核酸-脂质纳米颗粒冻干组合物包括核酸-脂质纳米颗粒和冻干保护剂，所述核酸-脂质纳米颗粒包括核酸和脂质纳米颗粒，所述脂质纳米颗粒包括阳离子脂质、中性脂质、辅助脂质和聚合物共轭脂质，所述阳离子脂质为可电离阳离子脂质和永久带电的阳离子脂质的组合；所述可电离阳离子脂质选自YK-009、YK-401、YK305、ALC0315、SM102、DLIN-MC3-DMA中的一种或至少两种的组合，其中：YK-009具有式I-I所示结构： ；YK-401具有式II-I所示结构： ；YK-305具有式IV-I所示结构： ；ALC0315具有式V-I所示结构： ；SM102具有式VI-I所示结构： ；DLIN-MC3-DMA具有式VII所示结构： ；所述永久带电的阳离子脂质选自2,3-二油酰基-丙基-三甲基氯化铵；2,3-二油酰基-丙基-三甲基铵及其盐；1,2-二-O-十八烯基-3-三甲基铵丙烷或双十二烷基二甲基溴化铵中的一种或至少两种的组合；所述聚合物共轭脂质为聚乙二醇修饰的脂质；所述聚乙二醇修饰的脂质选自二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺聚乙二醇2000、二肉豆蔻酰甘油-3-甲氧基聚乙二醇2000或甲氧基聚乙二醇双十四烷基乙酰胺中的任意一种或至少两种的组合；所述中性脂质选自二棕榈酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱或二油酰磷脂酰乙醇胺任意一种或至少两种的组合；所述辅助脂质选自胆固醇、维生素E、DC-胆固醇或其衍生物中的任意一种或至少两种的组合。

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