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申请/专利权人：江苏苏博生物医学科技南京有限公司

摘要：本发明公开了一种新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条、试剂盒及其制备方法，新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条，包括基础板，基础板上沿长度方向设有依次相接的样品垫、金胶垫、硝酸纤维素膜层和吸水纸层，从样品垫到吸水纸层的方向上，硝酸纤维素膜层上依次设有两条检测线和一条质控线，两条检测线分别为包被鼠抗人IgM抗体的检测线和包被鼠抗人IgG抗体的检测线，一条质控线为包被兔抗鸡IgY抗体的质控线。金标垫上的金标抗体由分别被胶体金标记好的鸡IgY单克隆抗体和新型冠状病毒N蛋白组成。上述试纸条可以直接应用于新型冠状病毒的检测，实行对人体或者哺乳动物血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM和IgG抗体的体外定性检测。

主权项：1.一种新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条，包括基础板，基础板上沿长度方向设有依次相接的样品垫、金胶垫、硝酸纤维素膜层和吸水纸层，其特征在于：从样品垫到吸水纸层的方向上，硝酸纤维素膜层上依次设有两条检测线和一条质控线，两条检测线分别为包被鼠抗人IgM抗体的检测线和包被鼠抗人IgG抗体的检测线，一条质控线为包被兔抗鸡IgY抗体的质控线；金标垫上的金标抗体由被胶体金标记的鸡IgY单克隆抗体和被胶体金标记的新型冠状病毒N蛋白组成；被胶体金标记的鸡IgY单克隆抗体和被胶体金标记的新型冠状病毒N蛋白的质量比为1:1：新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条的制备方法，包括如下步骤：1胶体金溶液的制备：取5ml2％HAuCl4·3H2O溶液，加入到250ml水中，加热至沸，并保持沸腾30分钟，再加入7ml质量浓度为2％的柠檬酸三钠，混合煮沸10分钟左右，直到颜色变为橙红，室温冷却备用；2胶体金标记鸡IgY单克隆抗体的制备：先用3％的碳酸钾对胶体金溶液进行pH的调节至8.0，然后把鸡IgY单克隆抗体按1：10的比例加入10mL的胶体金溶液中，充分混匀，置于25℃水浴反应30分钟后再加入相对胶体金溶液的质量用量为5％BSA，封闭30分钟后，离心取沉淀，用BSA恢复其终浓度为1％，4℃保存备用；其中，鸡IgY单克隆抗体购买于上海信帆生物科技有限公司，货号为XFC1616；3胶体金标记新型冠状病毒N蛋白的制备：先用3％的碳酸钾对胶体金进行PH的调节至7.0，然后把新型冠状病毒N蛋白按质量比为1：10的比例加入10mL的胶体金溶液中，充分混匀，置于25℃水浴反应30分钟后再加入5％BSA，封闭30分钟后，离心取沉淀，用BSA恢复其终浓度为1％，4℃保存备用；4层析膜的处理检测IgM抗体捕获区：将鼠抗人IgM抗体以1.0±0.02mgml进行划线，划量0.6±0.2μlcm，划完后置于18-25℃干燥12小时；其中，鼠抗人IgM抗体购买于北京百奥莱博科技有限公司，货号为F010204-STJ；检测IgG抗体捕获区：将鼠抗人IgG单克隆抗体以1.0±0.02mgml浓度进行划线，划量0.6±0.2μlcm，划完后置于18-25℃干燥12小时；其中，将鼠抗人IgG单克隆抗体购买于上海研谨生物科技有限公司，货号为ybsm-0297M；质控区C：将兔抗鸡lgY抗体按1.0±0.02mgml的浓度进行划线，划量0.6±0.2μlcm，划完后置于18-25℃干燥12小时；喷金：把标记好的鸡IgY抗体和新型冠状病毒N蛋白按照1:1的比例进行混合，喷量设置为3+0.5ulcm，进行金标抗体的喷球，喷好后置于18-25℃干燥10-12小时，得金胶垫；5样品垫的处理：将样品垫用牛血清白蛋白和TritonX10混合的缓冲液中浸泡4小时，取出，干燥后备用，牛血清白蛋白和TritonX10的用量比为1g：100ml；6吸水纸的处理：将吸水纸于烘箱中放置6小时以上，密封待用；7检验、组装及包装：将样品垫、结合垫、层析膜、吸水纸按顺序贴在塑料垫上，用切割机将其切成粗细均匀的窄条，最后用试纸条专用外壳组装，得新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条；8样本稀释液的配制：取5.8g的磷酸氢二纳，0.592g的磷酸二氢钠，9g的氯化钠，溶于无离子水中，再加入1ml吐温20，充分搅拌溶解，最后定容到1L，取200μl样本稀释液于保存管中；9外包：将装好的试纸条一条、稀释液保存管一只、一次性塑料滴管一只、一份产品说明书，连同干燥剂一起封装于铝箔袋中，并装入不同规格的试剂盒中，当试剂盒中装有多条试纸条时，盒体内设有隔层，隔层上设有一条以上的插入槽，每条插入槽内插有一包铝箔袋。

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