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申请/专利权人：广州柏赛罗药业有限公司
摘要：本发明提出了一种非诺贝特制剂及其制备方法，属于医药技术领域。制备多孔纳米二氧化硅球后负载非诺贝特，然后表面经过复合硅烷偶联剂和二羟甲基丙酸改性，进一步负载非诺贝特，制得的产物经过脂质体包埋，与硬脂酸镁、微晶纤维素、麦芽糊精混合均匀，压片，制得非诺贝特制剂。本发明制得的非诺贝特制剂中对非诺贝特的负载量大，生物相容性好，对药物具有明显的缓释作用，载药量高，体内吸收平稳，提高了患者的适口性和依从性，具有广阔的应用前景。
主权项：1.一种非诺贝特制剂的制备方法，其特征在于，制备多孔纳米二氧化硅球后负载非诺贝特，然后表面经过复合硅烷偶联剂和二羟甲基丙酸改性，进一步负载非诺贝特，制得的产物经过脂质体包埋，与硬脂酸镁、微晶纤维素、麦芽糊精混合均匀，压片，制得非诺贝特制剂；包括以下步骤：S1.多孔纳米二氧化硅球的制备：将致孔剂、乳化剂溶于水中，得到水相；将正硅酸烷基酯溶于有机溶剂中，得到油相；将水相滴加入油相中，乳化，调节溶液pH值，搅拌反应，离心，洗涤，干燥，煅烧，制得多孔纳米二氧化硅球；所述致孔剂为十六烷基三甲基氯化铵和氧乙烯-氧丙烯三嵌段共聚物PEO106-PPO70-PEO106的混合物；S2.一次负载：将非诺贝特溶于二氯甲烷中，加入多孔纳米二氧化硅球，搅拌混合均匀，挥干溶剂，制得第一负载微球；S3.改性多孔纳米二氧化硅球的制备：将第一负载微球、复合硅烷偶联剂加入乙醇中，加热搅拌反应，离心，洗涤，加入二羟甲基丙酸和对甲苯磺酸，加热回流搅拌反应，离心，洗涤，干燥，制得改性多孔纳米二氧化硅球；所述复合硅烷偶联剂为KH602和KH570的混合物；S4.二次负载：将非诺贝特溶于二氯甲烷中，加入改性多孔纳米二氧化硅球，搅拌混合均匀，挥干溶剂，制得第二负载微球；S5.脂质体的制备：将单硬脂酸甘油酯和大豆油，加热混匀，加入第二负载微球，得到混合相；另外将卵磷脂和吐温加入水中，得到水相；将水相加热，滴加入混合相中，搅拌形成乳液，超声处理，冷却至室温，冷冻干燥，制得脂质体；S6.压片：将脂质体、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、麦芽糊精混合均匀，压片，制得非诺贝特制剂。
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