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申请/专利权人：浙江长典药物技术开发有限公司
摘要：本发明涉及丝裂霉素冻干粉制备领域，公开了一种丝裂霉素冻干粉及其制备设备。步骤一：过筛，将原料药过200目筛网，备用；步骤二：称取约60%处方量注射用水于配液罐中，将注射用水冷却并控制在1‑5°C；步骤三：将处方量的甘露醇粉料加入配液罐中；步骤四：将处方量的丝裂霉素在隔离器内用适量注射用水分散后加入至配液罐中，开启配液罐搅拌至完全溶解；步骤五：补加注射用水至全量，药液持续控温1‑5°C，并持续进行搅拌；步骤六：将配液罐控温至‑2‑2°C，在线过滤灌装。本发明通过使用甘露醇作为赋形剂与丝裂霉素制备丝裂霉素冻干粉，具有提高稳定性、改善溶解性、便于储存、提高质量和成本效益等优点。
主权项：1.丝裂霉素冻干粉，其特征是，按照以下份数制成：丝裂霉素：1.5-5mgml；甘露醇粉料：15-100mgml；L-丝氨酸：1.7-6mgml；叔丁醇：0.2-0.5mlml；磷酸二氢钾：3.7-9mgml；氢氧化钾：调节至PH=8-9；注射用水：补足至体积；所述丝裂霉素冻干粉的生产步骤具体如下：步骤一：过筛，将原料药过200目筛网，备用；步骤二：称取约60%处方量注射用水于配液罐中，将注射用水冷却并控制在1-5°C；步骤三：将处方量的甘露醇粉料加入配液罐中；步骤四：将处方量的丝裂霉素在隔离器内用适量注射用水（1-5°C）分散后加入至配液罐中，开启配液罐搅拌至完全溶解；步骤五：补加注射用水（1-5°C）至全量，药液持续控温1-5°C，并持续进行搅拌；步骤六：将配液罐控温至-2-2°C（接受范围-2-5°C），在线过滤灌装。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 浙江长典药物技术开发有限公司 丝裂霉素冻干粉及其制备设备
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