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申请/专利权人：瑞泽恩制药公司
摘要：本发明提供稳定的冻干治疗性蛋白质组合物和其制造方法。具体来说，描述水作为固体饼塑化剂和蛋白质稳定剂的用途。还描述了包含较大分子实体和较小分子实体的多组分稳定剂的纳入。此外，在某些条件下的干燥后退火的纳入改善了蛋白质稳定性。蛋白质经预测在25℃下保持稳定达24个月。
主权项：1.一种冻干饼，其包含肽或蛋白质、3重量％至6重量％的水分含量、3.0重量％至15.0重量％的蔗糖含量和至少一种选自以下的赋形剂：i山梨醇，其中蔗糖与山梨醇的重量比为18.9:1至1:1；ii甘氨酸，其中蔗糖与甘氨酸的重量比为37.88:1至3.73:1；iii甘露醇，其中甘露醇占所述药学上可接受的冻干饼的重量的8.07％至22.4％；iv丙氨酸，其中蔗糖与丙氨酸的重量比为37.88:1至3.85:1；v脯氨酸，其中脯氨酸和另外的稳定剂的总量占所述药学上可接受的冻干饼的重量的19.9％至82.2％；vi甘油，其中甘油和另外的稳定剂的总量占药学上可接受的冻干饼的重量的19.9％至82.2％；以及vii精氨酸，其中蔗糖与精氨酸的重量比为33:1至3:1。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 瑞泽恩制药公司 室温稳定的冻干蛋白质
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