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申请/专利权人:吉林振澳制药有限公司
摘要:本发明提供一种罗库溴铵注射液的制备方法。本发明通过对常规湿热灭菌工艺进行优化,具体是提高灭菌工艺中升温过程的起始温度以及降低降温过程的起始温度,在保证121℃灭菌时长不变的情况下,大大缩短注射液总体暴露于高温下的时间,显著改善了罗库溴铵注射剂的质量稳定性。本发明多个批次样品经加速稳定性和长期稳定性考察均能符合中国药典对罗库溴铵注射液有关物质限度的要求。
主权项:1.一种罗库溴铵注射液的制备方法,包括:配制罗库溴铵注射液,过滤,灌封,湿热灭菌,所述湿热灭菌包括升温阶段,恒温阶段和降温阶段,所述灭菌的升温阶段用70℃-90℃的介质开始升温,降温阶段用5℃-20℃的介质进行降温。
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百度查询: 吉林振澳制药有限公司 一种罗库溴铵注射液的制备方法
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