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摘要：提供了在施用具有目标翻译后修饰的抗体之后预测所述抗体的体内血清浓度的方法，以及用于预测受试者对所述抗体的翻译后变体的暴露的方法。所述方法包括：使用针对所述翻译后修饰所测定的体内速率常数来预测具有所述目标翻译后修饰的所述抗体的百分比；以及用具有所述目标翻译后修饰的所述抗体的所述预测百分比乘以所述抗体的所述体内浓度，以确定具有所述目标翻译后修饰的所述抗体的浓度。
主权项：1.一种在多次施用抗体之后测定抗体的产品质量属性PQA的临界性的方法，所述方法包括：a通过下述预测在单次施用抗体之后具有PQA的抗体的体内血清浓度：i使用针对所述PQA所测定的体内速率常数来预测具有所述PQA的所述抗体的百分比；以及ii用具有所述PQA的所述抗体的所述预测百分比乘以所述抗体的总体内浓度以确定具有所述PQA的所述抗体的浓度，从而产生单次施用模型；b重复步骤a至少一次，从而产生一个或多个另外的单次施用模型；c将步骤a和b的单次施用模型叠加，从而产生多次施用模型；和d使用所述多次施用模型测定所述PQA的临界性，其中所述PQA包括目标翻译后修饰。
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百度查询： 瑞泽恩制药公司 治疗性单克隆抗体的质量属性的定量和建模
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