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检测复方氨基酸注射液中有关物质2-磺基色氨酸的方法 

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摘要:本发明公开了检测复方氨基酸注射液中有关物质2‑磺基色氨酸的方法。一方面,本发明涉及式I所示化合物。另一方面,本发明还涉及式I化合物在复方氨基酸注射液有关物质检查中的用途,所述复方氨基酸注射液中包含色氨酸以及亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠;例如,所述复方氨基酸注射液选自:复方氨基酸15双肽2注射液、复方氨基酸注射液18AA、复方氨基酸注射液18AA‑I、复方氨基酸注射液18AA‑II、复方氨基酸注射液18AA‑III。再一方面涉及检查复方氨基酸注射液中有关物质的方法,该方法使用高效液相色谱法,对注射液中杂质2‑磺基色氨酸的含量进行测定。本发明方法可以快速准确地测定这些注射液中的相关杂质的含量。

主权项:1.检查复方氨基酸注射液中有关物质的方法,该方法使用高效液相色谱法,对注射液中杂质2-磺基色氨酸的含量进行测定,所述复方氨基酸注射液中包含色氨酸以及亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠,该方法包括如下操作:依据中国药典2020年版四部通则0512中高效液相色谱法的规范进行;色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,色谱柱规格是4.6×150mm,3.5μm;以硫酸铵缓冲液-乙腈以体积比97:3为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表梯度洗脱: ;进样量25μl,柱温40℃,检测波长220nm;硫酸铵缓冲液的配制方法为:取硫酸铵5g,庚烷磺酸钠5.25g,加水900ml溶解,用盐酸调pH至1.5,加水至1000ml;对照品溶液:精密称取2-磺基色氨酸对照品适量,加水溶解并定量稀释制成浓度为0.05~0.2μgml的溶液,作为对照品溶液;供试品溶液:精密量取复方氨基酸注射液2.5ml置5ml量瓶中,精密加入乙二胺0.2ml和丙酮2ml,混匀,加丙酮定容至刻度,涡旋混合15min后过滤,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用超纯水稀释至刻度,作为供试品溶液;系统适用性试验:向复方氨基酸注射液中添加2-磺基色氨酸对照品适量至其浓度为1μgml,得到系统适用性试验溶液,将对照品溶液和系统适用性试验溶液分别注入液相色谱仪中,通过对照品溶液色谱图确定2-磺基色氨酸的保留时间,系统适用性试验溶液色谱图中2-磺基色氨酸与其相邻色谱峰之间的分离度应大于5.0;测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品溶液中的杂质2-磺基色氨酸的含量,并按配液稀释倍数计算复方氨基酸注射液中的杂质2-磺基色氨酸的含量。

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