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申请/专利权人：辛菲特罗制药有限公司
申请日：2023-06-13
公开（公告）日：2025-01-17
公开（公告）号：CN119325372A
专利技术分类：
专利摘要：本公开提供了药物组合物，其包含总量为约50mg至约1000mg的活性药物成分API，所述活性药物成分是间苯三酚、三甲基间苯三醇、其药学上可接受的盐或其组合。所述药物组合物包含立即释放部分、第一改良释放部分和第二改良释放部分。还提供了包含所述药物组合物的口服剂量单位，以及在有需要的受试者中使用所述药物组合物或口服剂量单位治疗痉挛性病症的方法。
专利权项：1.一种药物组合物，其包含总量为约50mg至约1000mg的活性药物成分API，所述活性药物成分是间苯三酚、三甲基间苯三酚、其药学上可接受的盐或其组合，其中所述药物组合物包含：立即释放部分，其包含所述API总量的约20至约40重量％，其中正如在约37℃下通过USP2桨法以约50rpm在约750mL包含约0.1NHCl溶液的水性溶液中所测量的，所述立即释放部分中至少约90重量％的API在约2小时内从所述药物组合物中释放；第一改良释放部分，其包含所述API总量的约20至约40重量％，其中正如在约37℃下通过USP2桨法以约50rpm在约750mL包含约0.1NHCl溶液的水性溶液中所测量的，所述第一改良释放部分中至少约90重量％的API在至少约2小时至约4小时后从所述药物组合物中释放；和第二改良释放部分，其包含所述API总量的约20至约40重量％，其中正如在约37℃下通过USP2桨法以约50rpm在约750mL包含约0.1NHCl溶液的水性溶液中所测量的，所述第二改良释放部分中至少约90重量％的API在约4小时或更长时间后从所述药物组合物中释放。
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