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龙图腾网恭喜山东齐都药业有限公司申请的专利盐酸溴己新原料药有关物质的高效液相色谱检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115980202B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-28发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202211103573.8，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权盐酸溴己新原料药有关物质的高效液相色谱检测方法是由齐麟;任中强;康乐;张涛;刘印;张珍惠;宋迎春;杨学谦;任继波;时米超设计研发完成，并于2022-09-09向国家知识产权局提交的专利申请。

本盐酸溴己新原料药有关物质的高效液相色谱检测方法在说明书摘要公布了：本发明属于医药检测技术领域，具体涉及一种盐酸溴己新原料药有关物质的高效液相色谱检测方法。所述盐酸溴己新原料药有关物质的高效液相色谱检测方法，采用高效液相色谱法，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，检测波长210‑250nm，柱温38‑42℃，以磷酸盐缓冲溶液‑流动相B体系为流动相A，以水‑甲醇‑乙腈体系为流动相B，梯度洗脱。本发明的检测方法能有效检测盐酸溴己新原料药中有关物质的含量，方法简便快捷、专属性强、灵敏度高、分离度好、检测杂质种类多，提高了药品安全性。

本发明授权盐酸溴己新原料药有关物质的高效液相色谱检测方法在权利要求书中公布了：1.一种盐酸溴己新原料药有关物质的高效液相色谱检测方法，其特征在于：采用高效液相色谱法，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，检测波长210-250nm，柱温38-42℃，以磷酸盐缓冲溶液-流动相B体系为流动相A，以水-甲醇-乙腈体系为流动相B，梯度洗脱；梯度洗脱条件为：第一梯度洗脱时间0min，流动相A占比95±5%，流动相B占比5±5%；第二梯度洗脱时间30±3min，流动相A占比5±5%，流动相B占比95±5%；第三梯度洗脱时间60±3min，流动相A占比5±5%，流动相B占比95±5%；第四梯度洗脱时间65±3min，流动相A占比95±5%，流动相B占比5±5%；第五梯度洗脱时间75±3min，流动相A占比95±5%，流动相B占比5±5%；流动相B中水、甲醇、乙腈的体积比为5:20:75；流动相A中磷酸盐缓冲溶液、流动相B的体积比为62:38；磷酸盐缓冲溶液为采用0.5molL氢氧化钠溶液调节pH值为6.8-7.2的浓度为1gL的磷酸二氢钾溶液；检测方法包括如下步骤：1）对照品溶液制备：取盐酸溴己新对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml含2.5µg的溶液，作为对照品溶液；2）供试品溶液制备：取盐酸溴己新供试品，精密称定，用溶剂溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；3）系统适用性溶液制备：分别取盐酸溴己新对照品、杂质A、C、F、G、N、Q、S对照品，精密称定，加甲醇溶解，再加溶剂稀释制成每1ml中含盐酸溴己新2.5mg、杂质A、C、N、Q、S各5µg、杂质F和G各2.5µg的混合溶液，作为系统适用性溶液；4）检测：分别精密量取所述溶剂、系统适用性溶液、对照品溶液及供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，并分离盐酸溴己新及其有关物质；供试品溶液色谱图中，确定所得供试品溶液中如有与有关物质保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质A、杂质C、杂质F和G、杂质N、杂质Q、杂质S，分别按校正后的峰面积计算，即分别乘以校正因子0.64、1.00、1.00、0.72、1.16、1.56；杂质A为2-氨基-3,5-二溴苯甲醇，结构式： ；杂质C为2-[N-甲基-N-环己基氨基甲基]苯胺，结构式： ；杂质F为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3-氯-5-溴苯甲胺，结构式： ；杂质G为N-甲基-N-环己基-2-氨基-5-氯-3-溴苯甲胺，结构式： ；杂质N为2,4-二溴-6-（乙氧基甲基）苯胺，结构式： ；杂质Q为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺氧化物，结构式： ；杂质S为6,8-二溴-3-环己基-3,4-二氢-21H-喹唑啉酮，结构式： 。

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