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申请/专利权人：山东宏济堂制药集团股份有限公司;宏济堂制药(商河)有限公司

摘要：本发明公开了一种北刘寄奴制剂的质量检测方法，属于中药成分检测技术领域，其包括特征图谱的建立方法和或多成分的含量测定方法。本发明提供的北刘寄奴制剂的质量检测方法，采用HPLC程序波长变换建立特征图谱，并采用双标多测法测定北刘寄奴标准汤剂冻干粉及配方颗粒中8种成分含量的方法，该方法以咖啡酸、芹菜素为双标化合物，使用双标多测法准确定位各成分色谱峰，预测成分在未知色谱柱的保留时间并进行方法学验证；并且以咖啡酸为内参物，计算其余各成分的相对校正因子，对各成分进行定量。

主权项：1.一种北刘寄奴制剂的质量检测方法，所述北刘寄奴制剂为北刘寄奴配方颗粒或标准汤剂冻干粉，其特征在于，包括特征图谱的建立方法和或多成分的含量测定方法；所述特征图谱的建立方法包括如下步骤：（1.1）制备供试品溶液、不同浓度的咖啡酸、夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素与芹菜素共8个成分的混合对照品溶液；（1.2）确定液相色谱条件；（1.3）按照步骤（1.2）中的色谱条件，采集混合对照品溶液及多批供试品溶液的色谱图，对各供试品色谱图进行共有峰标识，选择出峰稳定、峰形和分离度好的12个共有峰作为特征峰，经与对照品色谱图对照，指认出8个成分；所述多成分的含量测定方法包括如下步骤：（2.1）制备供试品溶液、不同浓度的咖啡酸、夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素与芹菜素的混合对照品溶液、咖啡酸与芹菜素的双标混合对照品溶液；（2.2）确定液相色谱条件；（2.3）确定预测保留时间和相对校正因子：采用不同品牌及类型的色谱柱，按照步骤（2.2）中的色谱条件采集混合对照品溶液及供试品溶液的色谱图，得到咖啡酸、夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素、芹菜素的标准保留时间；以咖啡酸、芹菜素为双标对照品，采用双标多测法求得夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素的预测保留时间；按照步骤（2.2）中的色谱条件，采集不同浓度的混合对照品溶液的色谱图，以咖啡酸为内参物，分别计算夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素、芹菜素的相对校正因子；（2.4）测定：按照步骤（2.2）中的色谱条件采集咖啡酸与芹菜素的双标混合对照品溶液、供试品溶液的色谱图，根据步骤（2.3）确定的预测保留时间定位各待测成分的色谱峰，以咖啡酸对照品的浓度和色谱峰峰面积为参照，根据步骤（2.3）确定的相对校正因子计算夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素、芹菜素的含量；步骤（1.2）及（2.2）中的液相色谱条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：以乙腈-0.05%磷酸溶液为流动相，梯度洗脱，洗脱程序为：0～20min，10%～20%乙腈；20～60min，20%～35%乙腈；检测波长：前40min为310nm，后20min为350nm；流速为1mL·min-1；柱温为35℃；理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。

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