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申请/专利权人：上海安久生物科技有限公司

摘要：本申请公开了一种密闭贮存器具的密闭性能的检测方法，包括以下步骤：将制备好的菌液放入干燥无菌低温储存罐中，对无菌低温储存罐进行染菌，然后向低温储存罐注入低温介质，获得装有染菌的低温介质的低温储存罐；将第一待检测的密闭贮存器具和第二待检测的密闭贮存器具放入装有染菌的低温介质的低温储存罐中，其中，第一无菌样本被完全封闭在第一待检测的密闭贮存器具中，第二无菌样本未完全封闭在第二待检测密闭贮存器具中，然后按照设定时间从装有染菌的低温介质的低温储存罐中取出第一待检测的密闭贮存器具和第二待检测的密闭贮存器具；然后分别对第一无菌样本和第二无菌样本进行无菌检测；根据第一无菌样本和第二无菌样本的无菌检测结果，从而判定第一待检测的密闭贮存器具和第二待检测的密闭贮存器具的密闭性能。该方法适用于腔室小、压力变化较小的密闭贮存器具，且具有简单易操作和低成本的优点。

主权项：1.一种处于快速温度变化环境中的密闭贮存器具的密闭性能的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：a将制备好的菌液放入干燥无菌低温储存罐中，对所述无菌低温储存罐进行染菌，从而获得染菌的低温储存罐，然后向所述染菌的低温储存罐注入低温介质，进而获得装有染菌的低温介质的低温储存罐，所述菌液包括可在所述低温介质中长期存活的标准指示菌株；b将装有第一无菌样本的第一待检测的密闭贮存器具和装有第二无菌样本的第二待检测的密闭贮存器具放入所述装有染菌的低温介质的低温储存罐中，其中，所述第一无菌样本被完全封闭在所述第一待检测的密闭贮存器具中，所述第二无菌样本未完全封闭在所述第二待检测密闭贮存器具中，然后按照设定时间从所述装有染菌的低温介质的低温储存罐中取出第一待检测的密闭贮存器具和第二待检测的密闭贮存器具；c通过无菌操作，从所述第一待检测的密闭贮存器具和第二待检测的密闭贮存器具取出所述第一无菌样本和第二无菌样本，然后分别对所述第一无菌样本和第二无菌样本进行无菌检测；d根据所述第一无菌样本和第二无菌样本的无菌检测结果，从而判定所述第一待检测的密闭贮存器具和所述第二待检测的密闭贮存器具的密闭性能，当所述第一无菌样本和或第二无菌样本的无菌检测结果为无所述标准指示菌株生长，则所述第一待检测的密闭贮存器具和或第二待检测的密闭贮存器具是密闭的，当所述第一无菌样本和或第二无菌样本的无菌检测结果为所述标准指示菌株生长，则所述第一待检测的密闭贮存器具和或第二待检测的密闭贮存器具不是密闭的。

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